Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräfta Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry

30 april 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med Confirm Rx SMART Registry är att samla in verkliga data för att bedöma säkerheten och prestandan för Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) och systemet under en 12-månadersperiod. En undergrupp av försökspersoner som är inskrivna i Confirm Rx SMART Registry kommer att uppfylla kravet efter PMCF (Post Market Clinical Follow-Up) för CE-märkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1826

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Indien
      • Dhakuria, Indien
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italien
      • Aprilia, Italien
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italien
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Kanada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudiarabien
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakien
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Georges Hospital London
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sydafrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Sydkorea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Sydkorea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Sydkorea
        • Kosin university gospel hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungern
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungern
        • Semmelweis University
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Österrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Österrike
        • Universitätsklinikum Tulln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner över 18 år (eller av laglig ålder som är specifik för statlig och nationell lag) som upplever oförklarliga symtom såsom: yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor, synkope och andnöd, såväl som personer som löper risk för hjärtsjukdom arytmier, har tidigare diagnostiserats med förmaksflimmer, eller som är mottagliga för att utveckla förmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en godkänd indikation för kontinuerlig arytmiövervakning med en ICM
  • Ha en mobiltelefon eller förmåga eller villig att använda en St. Jude Medical-mobilsändare som är kompatibel med MyMerlin-appen och kan kommunicera med Confirm Rx ICM-enheten.
  • Ha förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
  • Är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är implanterad med eller indicerad för implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Registrerad eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av sponsorn, under loppet av denna kliniska studie.
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av något tillstånd.
  • Har en tidigare ICM-placering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Frihet från enhets-SADE och allvarliga procedurrelaterade SAE
Tidsram: 1 månad efter insättningsprocedur
1 månad efter insättningsprocedur

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Frihet från enhets-SADE och allvarliga procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet
R-vågens amplitud
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott Medical Devices

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SJM-CIP-10176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar