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Confirme o Registro SMART do Monitor Cardíaco Inserível Rx

30 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do Confirm Rx SMART Registry é coletar dados do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho do Monitor Cardíaco Inserível Confirm Rx (ICM) e do sistema durante um período de 12 meses. Um subconjunto de indivíduos inscritos no Confirm Rx SMART Registry atenderá ao requisito de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para a marca CE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1826

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Alemanha
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Alemanha
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Alemanha
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Alemanha
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arábia Saudita
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
      • Québec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canadá
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Coréia do Sul
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Coréia do Sul
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Coréia do Sul
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Coréia do Sul
        • Ulsan University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Eslováquia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espanha
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
  • Hungria
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hungria
        • Semmelweis University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Itália
      • Aprilia, Itália
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Itália
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Itália
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Itália
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japão
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japão
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japão
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital London
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, África do Sul
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, África do Sul
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, África do Sul, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, África do Sul, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, África do Sul, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Áustria
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Índia
      • Dhakuria, Índia
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Índia
        • MAX Super Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade superior a 18 anos (ou idade legal específica para a legislação estadual e nacional) que apresentam sintomas inexplicáveis, como: tontura, palpitações, dor no peito, síncope e falta de ar, bem como indivíduos com risco de problemas cardíacos arritmias, foram previamente diagnosticados com fibrilação atrial, ou que são suscetíveis a desenvolver fibrilação atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma indicação aprovada para monitoramento contínuo de arritmia com um ICM
  • Ter um telefone celular ou capacidade ou desejo de usar um transmissor móvel da St. Jude Medical compatível com o aplicativo MyMerlin e capaz de se comunicar com o dispositivo Confirm Rx ICM.
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
  • Têm 18 anos de idade ou mais, ou têm idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é implantado ou indicado para implante com marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
  • Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo, o que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo patrocinador, durante o curso deste estudo clínico.
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 1 ano devido a qualquer condição.
  • Ter uma colocação ICM anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Livre de SADEs de dispositivos e SAEs graves relacionados a procedimentos
Prazo: 1 mês após o procedimento de inserção
1 mês após o procedimento de inserção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Livre de SADEs de dispositivos e SAEs graves relacionados a procedimentos
Prazo: 12 meses após o procedimento de inserção
12 meses após o procedimento de inserção
Amplitude da onda R
Prazo: 12 meses após o procedimento de inserção
12 meses após o procedimento de inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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