Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry

30. april 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med Confirm Rx SMART Registry er å samle inn data fra den virkelige verden for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) og systemet over en 12 måneders periode. Et undersett av emner som er registrert i Confirm Rx SMART Registry vil oppfylle kravene til postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) for CE-merking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1826

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • India
      • Dhakuria, India
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, India
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Georges Hospital London
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Sør -Korea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Sør -Korea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Sør -Korea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Sør -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Sør -Korea
        • Ulsan University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sør-Afrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sør-Afrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungarn
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Østerrike
        • Universitätsklinikum Tulln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år (eller av lovlig alder spesifikk for statlig og nasjonal lov) som opplever uforklarlige symptomer som: svimmelhet, hjertebank, brystsmerter, synkope og kortpustethet, samt personer som er i fare for hjerte arytmier, tidligere har blitt diagnostisert med atrieflimmer, eller som er utsatt for å utvikle atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en godkjent indikasjon for kontinuerlig arytmiovervåking med en ICM
  • Ha en mobiltelefon eller evnen eller villig til å bruke en St. Jude Medical-mobilsender som er kompatibel med MyMerlin-appen og i stand til å kommunisere med Confirm Rx ICM-enheten.
  • Ha evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
  • Er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er implantert med eller indisert for implantasjon med en pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.
  • Registrert eller har tenkt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av sponsoren, i løpet av denne kliniske studien.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av en hvilken som helst tilstand.
  • Har en tidligere ICM-plassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra SADE-er for enheter og alvorlige prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 1 måned etter innsettingsprosedyre
1 måned etter innsettingsprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra SADE-er for enheter og alvorlige prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 12 måneder etter innsettingsprosedyre
12 måneder etter innsettingsprosedyre
R-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 måneder etter innsettingsprosedyre
12 måneder etter innsettingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Bekreft Rx ICM-innsettingsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger