Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní intramuskulární fenylefrin u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii

2. července 2019 aktualizováno: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Preventivní intramuskulární fenylefrin u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná tiral

Spinální anestézie je preferovanou metodou anestézie u císařského řezu, která poskytuje uspokojivou analgezii a svalový relaxant s menším dopadem na dýchací systém. Často však docházelo k hypotenzi v důsledku blokády sympatiku, což způsobilo pokles okysličení frontálního laloku matky, nauzeu, zvracení a snížení uteroplacentární perfuze. K prevenci nebo léčbě hypotenze způsobené spinální anestezií se používá několik opatření: prehydratace, komprese končetiny, levý laterální sklon operačních stolů nebo použití vazopresorů. V posledním desetiletí byl nejvíce doporučovaným vazopresorem k prevenci nebo léčbě hypotenze při spinální anestezii císařským řezem fenylefrin, α-adrenergní receptor, udržující krevní tlak matky a acidobazický stav plodu. V klinické práci existují dva způsoby použití fenylefrinu: intravenózní metoda s kratší dobou nástupu (několik sekund a trvání (několik minut) a intramuskulární metoda s delší dobou nástupu (10-15 minut) a trváním (1 hodina). Mnoho studií prokázalo ochranný účinek preventivního intravenózního fenylefrinu na mateřskou hemodynamiku a novorozenecký acidobazický stav. Jen málo studií však uvádělo účinek preventivního intramuskulárního fenylefrinu na císařský řez ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotenze se často vyskytovala u rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda preventivní intramuskulární fenylefrin může zlepšit acidobazický stav plodu a mateřskou hemodynamiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 40 let.
  2. Volitelný císařský řez
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň od I do Ⅱ, výška od 150 cm do 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Singleton těhotenství
  5. Bez těhotenských komplikací

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Předoperační bradykardie
  3. Koagulační dysfunkce
  4. Rodiče s hypertenzí, cukrovkou, eklampsií a dalšími těhotenskými komplikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intramuskulární skupina fenylefrinu
Pacienti ve skupině s intramuskulárním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem. Před anestezií bude podána intramuskulární injekce 5 mg (1 ml) fenylefrinu do m. gluteus maximus. Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Lék: Fenylefrin
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
  • Metasympatol
Lék: Běžná slanost
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Lék: Bupivakain
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Intravenózní fenylefrinová skupina
Pacienti ve skupině s intravenózním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem. 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude podán intramuskulární injekcí do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Lék: Fenylefrin
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
  • Metasympatol
Lék: Běžná slanost
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Lék: Bupivakain
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s intravenózním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem. Před anestezií bude do m. gluteus maximus podán 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekcí. Po dokončení subarachnoidální injekce bude podán 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózní injekce.
Lék: Fenylefrin
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
  • Metasympatol
Lék: Běžná slanost
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Lék: Bupivakain
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál vodíku v pupeční tepně (pH)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupečníkový žilní potenciál vodíku (pH)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Přebytek pupeční žilní báze
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně (PaO2)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Parciální tlak kyslíku v pupečníku (PaO2)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně (PaCO2)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupečníku (PaCO2)
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Laktát z pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Laktát z pupeční žíly
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Glukóza z pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Glukóza z pupeční žíly
Časové okno: po porodu dítěte
detekovaný analyzátorem krevních plynů
po porodu dítěte
Výskyt acidózy plodu
Časové okno: po porodu dítěte
Hodnota pH pupeční tepny<7,20
po porodu dítěte
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
snížení systolického krevního tlaku > 20 % výchozích hodnot
intraoperační
Výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
zvýšení systolického krevního tlaku > 20 % výchozích hodnot
intraoperační
Výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
srdeční frekvence <50 tepů/min
intraoperační
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: intraoperační
pozorován anesteziologem
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2018-KL010-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení