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Phényléphrine intramusculaire préventive dans la césarienne élective sous rachianesthésie

2 juillet 2019 mis à jour par: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Phényléphrine intramusculaire préventive lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie : un tiral contrôlé randomisé

La rachianesthésie est la méthode d'anesthésie préférée dans la césarienne pour fournir une analgésie satisfaisante et un relaxant musculaire avec moins d'impact sur le système respiratoire. Cependant, l'hypotension est souvent survenue en raison du blocage du nerf sympathique, provoquant chez la mère une diminution de l'oxygénation du lobe frontal, des nausées, des vomissements et une diminution de la perfusion utéroplacentaire. Plusieurs mesures sont utilisées pour prévenir ou traiter l'hypotension causée par la rachianesthésie : la préhydratation, la compression des membres, l'inclinaison latérale gauche des tables d'opération ou l'utilisation de vasopresseurs. Au cours de la dernière décennie, le vasopresseur le plus recommandé pour prévenir ou traiter l'hypotension dans la rachianesthésie en césarienne était la phényléphrine, un récepteur α-adrénergique, qui maintient la pression artérielle maternelle et l'état acido-basique fœtal. En clinique, il existe deux façons d'utiliser la phényléphrine : la voie intraveineuse avec un temps d'action plus court (plusieurs secondes et durée (plusieurs minutes) et la voie intramusculaire avec un temps d'action plus long (10-15 minutes) et une durée (1 heure). De nombreux essais ont démontré l'effet protecteur de la phényléphrine intraveineuse préventive sur l'hémodynamique maternelle et l'état acido-basique néonatal. Cependant, peu d'essais ont rapporté l'effet de la phényléphrine intramusculaire préventive sur la césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypotension est souvent survenue chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Cette étude vise à déterminer si la phényléphrine intramusculaire préventive peut améliorer l'état acido-basique fœtal et l'hémodynamique maternelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans à 40 ans.
  2. Césarienne élective
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade de I à Ⅱ, taille de 150 cm à 180 cm, IMC<40kg/m2
  4. Grossesse unique
  5. Sans complications de grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple
  2. Bradycardie préopératoire
  3. Dysfonctionnement de la coagulation
  4. Parturientes souffrant d'hypertension, de diabète, d'éclampsie et d'autres complications de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe phényléphrine intramusculaire
Les patients du groupe phényléphrine intramusculaire recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. Une injection intraveineuse de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe phényléphrine intraveineuse
Les patients du groupe phényléphrine intraveineuse recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. 1 ml d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9% sera administré dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie.100ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe phényléphrine intraveineuse recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. 1 ml d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9% sera administré dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 1 ml d'injection intraveineuse de solution saline normale à 0,9 % sera administré une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'hydrogène de l'artère ombilicale (pH)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel veineux ombilical de l'hydrogène (pH)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Excès de base de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Excès de la base veineuse ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle d'oxygène dans l'artère ombilicale (PaO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle d'oxygène dans la veine ombilicale (PaO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle de dioxyde de carbone dans l'artère ombilicale (PaCO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle veineuse ombilicale de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Lactate de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Lactate veineux ombilical
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Glycémie de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Glycémie veineuse ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Incidence de l'acidose fœtale
Délai: après la naissance du bébé
Valeur du pH de l'artère ombilicale<7,20
après la naissance du bébé
Incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
diminution de la pression artérielle systolique> 20 % des valeurs de base
peropératoire
Incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
augmentation de la pression artérielle systolique> 20 % des valeurs de base
peropératoire
Incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
fréquence cardiaque <50 bpm
peropératoire
Incidence de nausées ou de vomissements
Délai: peropératoire
observé par l'anesthésiste
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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