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Fenilefrina intramuscolare preventiva nel taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

2 luglio 2019 aggiornato da: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Fenilefrina intramuscolare preventiva nel taglio cesareo elettivo in anestesia spinale: un tirale controllato randomizzato

L'anestesia spinale è il metodo di anestesia preferito nel taglio cesareo per fornire un'analgesia soddisfacente e un rilassante muscolare con un impatto minore sul sistema respiratorio. Tuttavia, l'ipotensione si verificava spesso a causa del blocco del nervo simpatico, causando il declino materno dell'ossigenazione del lobo frontale, nausea, vomito e diminuzione della perfusione uteroplacentare. Diverse misure sono utilizzate per prevenire o trattare l'ipotensione causata dall'anestesia spinale: preidratazione, compressione degli arti, inclinazione laterale sinistra dei tavoli operatori o uso di vasopressori. Nell'ultimo decennio, il vasopressore più raccomandato per prevenire o trattare l'ipotensione nell'anestesia spinale nel taglio cesareo è stata la fenilefrina, un recettore α-adrenergico, che mantiene la pressione arteriosa materna e lo stato acido-base del feto. Nel lavoro clinico, ci sono due modi per utilizzare la fenilefrina: metodo endovenoso con tempo di insorgenza inferiore (diversi secondi e durata (diversi minuti) e metodo intramuscolare con tempo di insorgenza più lungo (10-15 minuti) e durata (1 ora). Molti studi hanno dimostrato l'effetto protettivo della fenilefrina endovenosa preventiva sull'emodinamica materna e sullo stato acido-base neonatale. Tuttavia, pochi studi hanno riportato l'effetto della fenilefrina intramuscolare preventiva sul taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione si verificava spesso nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale. Questo studio mira a determinare se la fenilefrina intramuscolare preventiva può migliorare lo stato acido-base fetale e l'emodinamica materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 18 anni a 40 anni.
Taglio cesareo elettivo
Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a Ⅱ, altezza da 150 cm a 180 cm, BMI<40kg/m2
Gravidanza singola
Senza complicazioni della gravidanza

Criteri di esclusione:

Gravidanza multipla
Bradicardia preoperatoria
Disfunzione della coagulazione
Partorienti con ipertensione, diabete, eclampsia e altre complicanze della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo fenilefrina intramuscolare I pazienti nel gruppo fenilefrina intramuscolare riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. L'iniezione intramuscolare di 5 mg (1 ml) di fenilefrina verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia. 1 ml di iniezione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrata dopo il completamento dell'iniezione subaracnoidea.	Droga: Fenilefrina L'iniezione intramuscolare di fenilefrina da 5 mg (1 ml) verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia.100ug (1 ml) l'iniezione endovenosa di fenilefrina verrà somministrata dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Metasimpatolo Droga: Soluzione salina normale L'iniezione intramuscolare di soluzione salina normale allo 0,9% da 1 ml verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia e dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Salina fisiologica Droga: Bupivacaina Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. Altri nomi: Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina endovenosa I pazienti nel gruppo fenilefrina endovenosa riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. 1 ml di iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrato nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia.100ug (1 ml) l'iniezione endovenosa di fenilefrina verrà somministrata dopo il completamento dell'iniezione subaracnoidea.	Droga: Fenilefrina L'iniezione intramuscolare di fenilefrina da 5 mg (1 ml) verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia.100ug (1 ml) l'iniezione endovenosa di fenilefrina verrà somministrata dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Metasimpatolo Droga: Soluzione salina normale L'iniezione intramuscolare di soluzione salina normale allo 0,9% da 1 ml verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia e dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Salina fisiologica Droga: Bupivacaina Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. Altri nomi: Marcaine
Comparatore placebo: Gruppo placebo I pazienti nel gruppo fenilefrina endovenosa riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. 1 ml di iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica allo 0,9% nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia. Dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata, verrà somministrato 1 ml di iniezione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.	Droga: Fenilefrina L'iniezione intramuscolare di fenilefrina da 5 mg (1 ml) verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia.100ug (1 ml) l'iniezione endovenosa di fenilefrina verrà somministrata dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Metasimpatolo Droga: Soluzione salina normale L'iniezione intramuscolare di soluzione salina normale allo 0,9% da 1 ml verrà somministrata nel muscolo gluteo massimo prima dell'anestesia e dopo che l'iniezione subaracnoidea è stata completata. Altri nomi: Salina fisiologica Droga: Bupivacaina Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina. Altri nomi: Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Potenziale dell'arteria ombelicale dell'idrogeno (pH) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Potenziale venoso ombelicale dell'idrogeno (pH) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Eccesso di base dell'arteria ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Eccesso di base venosa ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale (PaO2) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Pressione venosa parziale ombelicale dell'ossigeno (PaO2) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica (PaCO2) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Pressione venosa parziale ombelicale di anidride carbonica (PaCO2) Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Lattato dell'arteria ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Lattato venoso ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Glucosio dell'arteria ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Glucosio venoso ombelicale Lasso di tempo: dopo il parto	rilevato da un analizzatore di gas nel sangue	dopo il parto
Incidenza di acidosi fetale Lasso di tempo: dopo il parto	Valore del pH dell'arteria ombelicale <7,20	dopo il parto
Incidenza di ipotensione Lasso di tempo: intraoperatorio	diminuzione della pressione arteriosa sistolica> 20% dei valori basali	intraoperatorio
Incidenza di ipertensione Lasso di tempo: intraoperatorio	aumento della pressione arteriosa sistolica>20% dei valori basali	intraoperatorio
Incidenza di bradicardia Lasso di tempo: intraoperatorio	frequenza cardiaca <50 bpm	intraoperatorio
Incidenza di nausea o vomito Lasso di tempo: intraoperatorio	osservato dall'anestesista	intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatore principale: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

XYFY2018-KL010-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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