Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende intramuskulær phenylefrin i elektivt kejsersnit under spinal anæstesi

2. juli 2019 opdateret af: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Forebyggende intramuskulær phenylephrin i elektivt kejsersnit under spinal anæstesi: en randomiseret kontrolleret tiral

Spinalbedøvelse er den foretrukne bedøvelsesmetode ved kejsersnit for at give tilfredsstillende analgesi og muskelafslappende med mindre indvirkning på åndedrætssystemet. Imidlertid opstod hypotension ofte på grund af blokeringen af ​​den sympatiske nerve, hvilket forårsagede moderens fald i frontallappens iltning, kvalme opkast og faldet i uteroplacental perfusion. Adskillige foranstaltninger anvendes til at forebygge eller behandle hypotension forårsaget af spinal anæstesi: præhydrering, kompression af lemmer, venstre lateral hældning af operationsborde eller brug af vasopressorer. I det seneste årti var den mest anbefalede vasopressor til forebyggelse eller behandling af hypotension i spinal anæstesi ved kejsersnit phenylephrin, en α-adrenerg receptor, der opretholder moderens blodtryk og føtal syre-base-tilstand. I klinisk arbejde er der to måder at bruge phenylephrin på: intravenøs metode med kortere påbegyndelsestid (adskillige sekunder og varighed (adskillige minutter) og intramuskulær metode med længere påbegyndelsestid (10-15 minutter) og varighed (1 time). Mange forsøg viste den beskyttende effekt af forebyggende intravenøs phenylephrin på moderens hæmodynamik og neonatal syre-base status. Men få forsøg rapporterede effekten af ​​forebyggende intramuskulær phenylephrin på kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotension forekom ofte hos fødende, der fik kejsersnit i spinalbedøvelse. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om forebyggende intramuskulær phenylephrin kan forbedre føtal syre-base tilstand og moderens hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år.
  2. Elektivt kejsersnit
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse fra I til Ⅱ, højde fra 150 cm til 180 cm, BMI <40 kg/m2
  4. Singleton graviditet
  5. Uden graviditetskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Præoperativ bradykardi
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Fødsler med hypertension, diabetes, eclampsia og andre graviditetskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intramuskulær phenylephrin gruppe
Patienter i intramuskulær phenylephrin gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi. 1 ml 0,9 % normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs phenylephrin gruppe
Patienter i intravenøs phenylephrin-gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 1 ml 0,9% normal saltvands intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i intravenøs phenylephrin-gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 1 ml 0,9 % normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet i gluteus maximus-musklen før anæstesi. 1 ml 0,9% normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet, efter at subarachnoidinjektionen er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie potentiale for brint (pH)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical venøst ​​potentiale af brint (pH)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøs base overskud
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Navle venøs laktat
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie glucose
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøs glukose
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Forekomst af føtal acidose
Tidsramme: efter barnet er født
Navlearterie pH-værdi<7,20
efter barnet er født
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
fald i systolisk blodtryk > 20 % baseline værdier
intraoperativt
Forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
stigning i systolisk blodtryk > 20 % baseline værdier
intraoperativt
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
puls <50 slag/min
intraoperativt
Forekomst af kvalme eller opkast
Tidsramme: intraoperativt
observeret af anæstesilægen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger