Ennaltaehkäisevä intramuskulaarinen fenyyliefriini valinnaisessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Ennaltaehkäisevä lihaksensisäinen fenyyliefriini valinnaisessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tiraali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 40 vuotta.
- Valinnainen keisarinleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - Ⅱ, pituus 150 cm - 180 cm, BMI <40 kg/m2
- Yksittäinen raskaus
- Ilman raskauskomplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Preoperatiivinen bradykardia
- Koagulaatiohäiriö
- Pojat, joilla on verenpainetauti, diabetes, eklampsia ja muut raskauden komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen fenyyliefriiniryhmä
Lihaksensisäiseen fenyyliefriiniryhmään kuuluvat potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Lihakseen annetaan 5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä injektio gluteus maximus -lihakseen ennen anestesiaa. Subarachnoidaalisen injektion jälkeen annetaan 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen fenyyliefriiniryhmä
Suonensisäisen fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan pakaralihakseen ennen nukutusta.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suonensisäisen fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan pakaralihakseen ennen anestesiaa.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta suonensisäisesti annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn napavaltimon potentiaali (pH)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn napalaskimopotentiaali (pH)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimopohjan ylimäärä
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon laktaatti
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon laktaatti
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon glukoosi
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon glukoosi
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön asidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
Napavaltimon pH-arvo <7,20
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
systolisen verenpaineen lasku > 20 % perusarvoista
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
systolisen verenpaineen nousu > 20 % perusarvoista
|
intraoperatiivinen
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
syke <50 bpm
|
intraoperatiivinen
|
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
anestesiologin tarkkailema
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Bupivakaiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2018-KL010-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis
-
NCT03031340Lopetettu