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Präventives intramuskuläres Phenylephrin bei elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

2. Juli 2019 aktualisiert von: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Präventives intramuskuläres Phenylephrin bei elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Tiral

Die Spinalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesiemethode bei Kaiserschnitten, um eine zufriedenstellende Analgesie und Muskelrelaxation bei geringerer Beeinträchtigung der Atemwege zu gewährleisten. Aufgrund der Blockade des sympathischen Nervs trat jedoch häufig eine Hypotonie auf, die zu einer mütterlichen Abnahme der Sauerstoffversorgung des Frontallappens, Übelkeit, Erbrechen und einer Abnahme der uteroplazentaren Perfusion führte. Zur Vorbeugung oder Behandlung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie werden verschiedene Maßnahmen eingesetzt: Vorhydrierung, Kompression der Gliedmaßen, seitliche Neigung von Operationstischen nach links oder Einsatz von Vasopressoren. Im letzten Jahrzehnt war Phenylephrin, ein α-adrenerger Rezeptor, der am häufigsten empfohlene Vasopressor zur Vorbeugung oder Behandlung von Hypotonie bei Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten, der den mütterlichen Blutdruck und den fetalen Säure-Basen-Zustand aufrechterhält. In der klinischen Arbeit gibt es zwei Möglichkeiten, Phenylephrin zu verwenden: die intravenöse Methode mit kürzerer Wirkungsdauer (einige Sekunden und Dauer (mehrere Minuten)) und die intramuskuläre Methode mit längerer Wirkungsdauer (10–15 Minuten) und Dauer (1 Stunde). Viele Studien zeigten die schützende Wirkung von präventivem intravenösem Phenylephrin auf die mütterliche Hämodynamik und den Säure-Basen-Status des Neugeborenen. Allerdings berichteten nur wenige Studien über die Wirkung von präventivem intramuskulärem Phenylephrin bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie trat häufig bei Gebärenden auf, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob präventives intramuskuläres Phenylephrin den fetalen Säure-Basen-Zustand und die mütterliche Hämodynamik verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 40 Jahre.
  2. Wahlweiser Kaiserschnitt
  3. Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I bis Ⅱ, Körpergröße von 150 cm bis 180 cm, BMI <40 kg/m2
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Ohne Schwangerschaftskomplikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Präoperative Bradykardie
  3. Gerinnungsstörung
  4. Gebärende mit Bluthochdruck, Diabetes, Eklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intramuskuläre Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intramuskulärem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin als intramuskuläre Injektion in den Musculus gluteus maximus verabreicht. Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Intravenöse Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intravenösem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung wird vor der Anästhesie intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intravenösem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Vor der Anästhesie wird 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurarterienpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurvenöses Wasserstoffpotential (pH)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Überschuss an der Basis der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Überschuss der Nabelvenenbasis
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie (PaO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöser Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Partialdruck von Kohlendioxid in der Nabelarterie (PaCO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöser Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Laktat der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelschnurvenöses Laktat
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Glukose aus der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöse Glukose
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Auftreten einer fetalen Azidose
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
PH-Wert der Nabelarterie <7,20
nach der Geburt des Babys
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Abfall des systolischen Blutdrucks um >20 % der Ausgangswerte
intraoperativ
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Anstieg des systolischen Blutdrucks >20 % der Ausgangswerte
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
vom Anästhesisten beobachtet
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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