Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande intramuskulärt fenylefrin vid elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning

2 juli 2019 uppdaterad av: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Förebyggande intramuskulär fenylefrin vid elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad tiral

Spinalbedövning är den föredragna anestesimetoden vid kejsarsnitt för att ge tillfredsställande analgesi och muskelavslappnande medel med mindre påverkan på andningsorganen. Emellertid uppstod hypotoni ofta på grund av blockering av sympatisk nerv, vilket orsakade moderns nedgång i frontallobens syresättning, illamående kräkningar och minskning av uteroplacental perfusion. Flera åtgärder används för att förebygga eller behandla hypotoni orsakad av spinalbedövning: förvätskning, lemkompression, vänster lateral lutning av operationsbord eller användning av vasopressorer. Under det senaste decenniet var den mest rekommenderade vasopressorn för att förebygga eller behandla hypotoni vid spinalbedövning vid kejsarsnitt fenylefrin, en α-adrenerg receptor, som upprätthåller moderns blodtryck och fostrets syra-bastillstånd. I kliniskt arbete finns det två sätt att använda fenylefrin: intravenös metod med kortare debuttid (flera sekunder och varaktighet (flera minuter) och intramuskulär metod med längre debuttid (10-15 minuter) och varaktighet (1 timme). Många försök visade den skyddande effekten av förebyggande intravenös fenylefrin på moderns hemodynamik och neonatal syra-basstatus. Men få studier rapporterade effekten av förebyggande intramuskulär fenylefrin på kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypotoni förekom ofta hos förlossande som genomgick kejsarsnitt i spinalbedövning. Denna studie syftar till att avgöra om förebyggande intramuskulärt fenylefrin kan förbättra fostrets syra-bastillstånd och moderns hemodynamik.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 40 år.
  2. Elektivt kejsarsnitt
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass från I till Ⅱ, höjd från 150 cm till 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Singel graviditet
  5. Utan graviditetskomplikationer

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Preoperativ bradykardi
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Födslar med högt blodtryck, diabetes, eklampsi och andra graviditetskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intramuskulär fenylefringrupp
Patienter i intramuskulär fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 5 mg (1 ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltlösning intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenös fenylefringrupp
Patienter i intravenös fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 1 ml intramuskulär injektion med 0,9 % normal saltlösning ges i gluteus maximus innan anestesi. 100 ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i intravenös fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 1 ml intramuskulär injektion med 0,9 % normal saltlösning ges i gluteus maximus innan anestesi. 1 ml 0,9 % normal intravenös injektion med koksaltlösning kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Umbilical artär potential för väte (pH)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Umbilical venös potential för väte (pH)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Överskott av navelartärbas
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Överskott av navelsträngsvenbas
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelartärens partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venöst partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical artärens partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venöst partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical artär laktat
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelsträngsvenöst laktat
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelartärens glukos
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venös glukos
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Förekomst av fetal acidos
Tidsram: efter att barnet har fötts
Navelartärens pH-värde<7,20
efter att barnet har fötts
Förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
minskning av systoliskt blodtryck >20 % av baslinjevärdena
intraoperativt
Förekomst av hypertoni
Tidsram: intraoperativt
ökning av systoliskt blodtryck >20 % av baslinjevärdena
intraoperativt
Förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
hjärtfrekvens <50 slag/min
intraoperativt
Förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: intraoperativt
observerats av narkosläkaren
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xuzhou Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar