Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende intramuskulær fenylefrin ved elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

2. juli 2019 oppdatert av: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Forebyggende intramuskulær fenylefrin i elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert tiral

Spinalbedøvelse er den foretrukne anestesimetoden ved keisersnitt for å gi tilfredsstillende analgesi og muskelavslappende med mindre påvirkning på luftveiene. Imidlertid oppsto hypotensjon ofte på grunn av blokkering av sympatisk nerve, noe som forårsaket mors nedgang i frontallappens oksygenering, kvalme oppkast og reduksjon av uteroplacental perfusjon. Flere tiltak brukes for å forebygge eller behandle hypotensjon forårsaket av spinal anestesi: prehydrering, lemkompresjon, venstre sidehelling av operasjonsbord eller bruk av vasopressorer. I det siste tiåret var den mest anbefalte vasopressoren for å forebygge eller behandle hypotensjon ved spinalanestesi ved keisersnitt fenylefrin, en α-adrenerg reseptor, som opprettholder mors blodtrykk og føtal syre-base-tilstand. I klinisk arbeid er det to måter å bruke fenylefrin på: intravenøs metode med kortere debuttid (flere sekunder og varighet (flere minutter) og intramuskulær metode med lengre debuttid (10-15 minutter) og varighet (1 time). Mange studier viste den beskyttende effekten av forebyggende intravenøs fenylefrin på mors hemodynamikk og neonatal syre-basestatus. Imidlertid rapporterte få studier effekten av forebyggende intramuskulært fenylefrin på keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon forekom ofte hos fødende som gjennomgikk keisersnitt i spinalbedøvelse. Denne studien tar sikte på å finne ut om forebyggende intramuskulær fenylefrin kan forbedre fosterets syre-base-tilstand og mors hemodynamikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år.
  2. Elektivt keisersnitt
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter fra I til Ⅱ, høyde fra 150 cm til 180 cm, BMI <40kg/m2
  4. Singleton graviditet
  5. Uten graviditetskomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Preoperativ bradykardi
  3. Koagulasjonsdysfunksjon
  4. Fødsler med hypertensjon, diabetes, eclampsia og andre svangerskapskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intramuskulær fenylefringruppe
Pasienter i intramuskulær fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 5 mg (1 ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus-muskelen før anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltvannsinjeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidalinjeksjonen er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs fenylefringruppe
Pasienter i intravenøs fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 1 ml av 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i intravenøs fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 1 ml av 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltvannsinjeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidalinjeksjonen er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arteriepotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical venøst ​​potensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie base overskudd
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøs base overskudd
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Navle venøst ​​laktat
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie glukose
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøs glukose
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Forekomst av føtal acidose
Tidsramme: etter at barnet er født
Navlearterie pH-verdi<7,20
etter at barnet er født
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
reduksjon av systolisk blodtrykk > 20 % baseline verdier
intraoperativt
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
økning av systolisk blodtrykk > 20 % baseline verdier
intraoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
hjertefrekvens <50 bpm
intraoperativt
Forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: intraoperativt
observert av anestesilege
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger