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Fenilefrina Intramuscular Preventiva em Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia

2 de julho de 2019 atualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Fenilefrina Intramuscular Preventiva em Cesárea Eletiva Sob Raquianestesia: Um Tiral Controlado Randomizado

A raquianestesia é o método de anestesia preferencial na cesariana por fornecer analgesia satisfatória e relaxante muscular com menor impacto no sistema respiratório. No entanto, muitas vezes a hipotensão ocorreu devido ao bloqueio do nervo simpático, causando declínio materno da oxigenação do lobo frontal, náuseas, vômitos e diminuição da perfusão útero-placentária. Várias medidas são usadas para prevenir ou tratar a hipotensão causada pela raquianestesia: pré-hidratação, compressão do membro, inclinação lateral esquerda das mesas cirúrgicas ou uso de vasopressores. Na última década, o vasopressor mais recomendado para prevenir ou tratar a hipotensão na raquianestesia na cesariana foi a fenilefrina, um receptor α-adrenérgico, mantendo a pressão arterial materna e o estado ácido-básico fetal. No trabalho clínico, existem duas maneiras de usar a fenilefrina: método intravenoso com menor tempo de início (alguns segundos e duração (vários minutos) e método intramuscular com tempo de início (10-15 minutos) e duração (1 hora) mais longos. Muitos estudos demonstraram o efeito protetor da fenilefrina intravenosa preventiva na hemodinâmica materna e no estado ácido-base neonatal. No entanto, poucos estudos relataram o efeito da fenilefrina intramuscular preventiva na cesariana sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão frequentemente ocorreu em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia. Este estudo tem como objetivo determinar se a fenilefrina intramuscular preventiva pode melhorar o estado ácido-básico fetal e a hemodinâmica materna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos a 40 anos.
  2. cesariana eletiva
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grau de I a Ⅱ, altura de 150 cm a 180 cm, IMC<40kg/m2
  4. Gravidez única
  5. Sem complicações na gravidez

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. bradicardia pré-operatória
  3. disfunção da coagulação
  4. Parturientes com hipertensão, diabetes, eclâmpsia e outras complicações da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo fenilefrina intramuscular
Os pacientes do grupo fenilefrina intramuscular receberão raquianestesia com bupivacaína. 5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 1 ml de injeção intravenosa de solução salina normal a 0,9% será administrado após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo fenilefrina intravenosa
Os pacientes do grupo fenilefrina intravenosa receberão raquianestesia com bupivacaína. 1ml de injeção intramuscular de solução salina normal a 0,9% será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo fenilefrina intravenosa receberão raquianestesia com bupivacaína. 1ml de injeção intramuscular de solução salina normal a 0,9% será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 1ml de injeção intravenosa de solução salina normal a 0,9% será administrado após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de hidrogênio da artéria umbilical (pH)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial venoso umbilical de hidrogênio (pH)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Excesso da base da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Excesso de base venosa umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical (PaO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial venosa umbilical de oxigênio (PaO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial venosa umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Lactato da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Lactato venoso umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Glicose da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Glicose venosa umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Incidência de acidose fetal
Prazo: depois que o bebê nascer
Valor de pH da artéria umbilical <7,20
depois que o bebê nascer
Incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
diminuição da pressão arterial sistólica > 20% dos valores basais
intraoperatório
Incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
aumento da pressão arterial sistólica > 20% dos valores basais
intraoperatório
Incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
frequência cardíaca <50 bpm
intraoperatório
Incidência de náusea ou vômito
Prazo: intraoperatório
observado pelo anestesista
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XYFY2018-KL010-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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