Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией

2 июля 2019 г. обновлено: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Спинальная анестезия является предпочтительным методом анестезии при кесаревом сечении, поскольку обеспечивает удовлетворительную анальгезию и миорелаксант с меньшим воздействием на дыхательную систему. Однако гипотензия часто возникала из-за блокады симпатического нерва, вызывая у матери снижение оксигенации лобных долей, тошноту, рвоту и снижение маточно-плацентарной перфузии. Для предотвращения или лечения гипотонии, вызванной спинальной анестезией, используется несколько мер: прегидратация, компрессия конечностей, наклон операционного стола влево или использование вазопрессоров. В последнее десятилетие наиболее рекомендуемым вазопрессором для профилактики или лечения гипотонии при спинальной анестезии при кесаревом сечении был фенилэфрин, α-адренергический рецептор, поддерживающий кровяное давление матери и кислотно-щелочное состояние плода. В клинической работе существует два способа применения фенилэфрина: внутривенный метод с меньшим временем начала (несколько секунд и длительностью (несколько минут)) и внутримышечный метод с более длительным временем начала (10-15 минут) и продолжительностью (1 час). Многие испытания продемонстрировали защитный эффект профилактического внутривенного введения фенилэфрина на гемодинамику матери и кислотно-щелочной статус новорожденного. Однако в нескольких исследованиях сообщалось о влиянии профилактического внутримышечного введения фенилэфрина на кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотензия часто возникала у рожениц, перенесших кесарево сечение в условиях спинномозговой анестезии. Это исследование направлено на определение того, может ли профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина улучшить кислотно-щелочное состояние плода и гемодинамику матери.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 40 лет.
  2. Плановое кесарево сечение
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс от I до Ⅱ, рост от 150 см до 180 см, ИМТ <40 кг/м2
  4. Одноплодная беременность
  5. Без осложнений беременности

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность
  2. Предоперационная брадикардия
  3. Коагуляционная дисфункция
  4. Роженицы с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, эклампсией и другими осложнениями беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа фенилэфрина внутримышечно
Пациенты в группе внутримышечного введения фенилэфрина получат спинальную анестезию бупивакаином. 5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 1 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно вводят после завершения субарахноидальной инъекции.
Лекарство: Фенилэфрин
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг. (1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Метасимпатол
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Бупивакаин
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Группа внутривенного фенилэфрина
Пациенты в группе внутривенного введения фенилэфрина будут получать спинномозговую анестезию бупивакаином. 1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг. (1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Лекарство: Фенилэфрин
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг. (1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Метасимпатол
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Бупивакаин
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
  • Маркаин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе внутривенного введения фенилэфрина будут получать спинномозговую анестезию бупивакаином. Перед анестезией в большую ягодичную мышцу вводят внутримышечно 1 мл 0,9% физиологического раствора. 1 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно вводят после завершения субарахноидальной инъекции.
Лекарство: Фенилэфрин
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг. (1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Метасимпатол
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Бупивакаин
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал водорода в пупочной артерии (pH)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пупочный венозный потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Избыток основания пупочной вены
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Парциальное давление кислорода в артерии пуповины (PaO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Парциальное давление кислорода в пупочной вене (PaO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Парциальное давление углекислого газа в артерии пуповины (PaCO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Пупочное венозное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Лактат пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Пуповинный венозный лактат
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Глюкоза пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Пуповинная венозная глюкоза
Временное ограничение: после рождения ребенка
определяется с помощью анализатора газов крови
после рождения ребенка
Частота фетального ацидоза
Временное ограничение: после рождения ребенка
Значение рН пупочной артерии <7,20
после рождения ребенка
Частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
снижение систолического артериального давления >20% исходного значения
интраоперационный
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: интраоперационный
повышение систолического артериального давления >20% исходного значения
интраоперационный
Частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
интраоперационный
Возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
наблюдается у анестезиолога
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XYFY2018-KL010-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками