Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze domięśniowe podanie fenylefryny w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Prewencyjne domięśniowe podanie fenylefryny w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowany kontrolowany tiral

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną metodą znieczulenia podczas cięcia cesarskiego, zapewniającą zadowalającą analgezję i działanie zwiotczające mięśnie przy mniejszym wpływie na układ oddechowy. Jednak niedociśnienie często występowało z powodu blokady nerwu współczulnego, powodując spadek utlenowania płata czołowego u matki, nudności, wymioty i zmniejszenie perfuzji maciczno-łożyskowej. W zapobieganiu lub leczeniu niedociśnienia spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym stosuje się kilka środków: wstępne nawodnienie, ucisk kończyny, przechylenie stołów operacyjnych w lewo lub zastosowanie środków wazopresyjnych. W ostatniej dekadzie najbardziej zalecanym lekiem wazopresyjnym do zapobiegania lub leczenia niedociśnienia w znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego była fenylefryna, receptor α-adrenergiczny, utrzymujący ciśnienie krwi matki i stan kwasowo-zasadowy płodu. W pracy klinicznej istnieją dwa sposoby zastosowania fenylefryny: metoda dożylna o krótszym czasie początku działania (kilka sekund i czasie trwania (kilka minut) oraz metoda domięśniowa o dłuższym czasie początku działania (10-15 minut) i czasie trwania (1 godzina). W wielu badaniach wykazano ochronne działanie profilaktycznej dożylnej fenylefryny na hemodynamikę matki i stan kwasowo-zasadowy noworodka. Jednak niewiele badań wykazało wpływ prewencyjnej domięśniowej fenylefryny na cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedociśnienie często występowało u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Badanie to ma na celu ustalenie, czy prewencyjna domięśniowa fenylefryna może poprawić stan kwasowo-zasadowy płodu i hemodynamikę matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 40 lat.
  2. Elektywne cięcie cesarskie
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień od I do Ⅱ, wzrost od 150 cm do 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Bez powikłań ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga
  2. Bradykardia przedoperacyjna
  3. Zaburzenia krzepnięcia
  4. Rodzące z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, rzucawką i innymi powikłaniami ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domięśniowa grupa fenylefryny
Pacjenci w grupie domięśniowej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Przed znieczuleniem należy podać domięśniowo 5 mg (1 ml) fenylefryny w mięsień pośladkowy wielki. Po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego należy podać dożylnie 1 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Dożylna grupa fenylefryny
Pacjenci w grupie dożylnej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego zostanie podane do mięśnia pośladkowego wielkiego przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w grupie dożylnej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. 1 ml 0,9% soli fizjologicznej we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane do mięśnia pośladkowego wielkiego przed znieczuleniem. Po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie podany 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzyknięcia dożylnego.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wodoru w tętnicy pępowinowej (pH)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wodoru w żyle pępowinowej (pH)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Nadmiar podstawy żyły pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej (PaO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne tlenu w żyle pępowinowej (PaO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej (PaCO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w żyle pępowinowej (PaCO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Mleczan tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Mleczan żylny pępowiny
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Glukoza w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Glukoza z żyły pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Występowanie kwasicy płodu
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
Wartość pH tętnicy pępowinowej <7,20
po urodzeniu dziecka
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowych
śródoperacyjny
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wzrost skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowych
śródoperacyjny
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
tętno <50 uderzeń na minutę
śródoperacyjny
Występowanie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
obserwowane przez anestezjologa
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami