Fenilefrina intramuscular preventiva en cesárea electiva bajo anestesia espinal
Fenilefrina intramuscular preventiva en cesárea electiva bajo anestesia raquídea: un tiral controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 40 años.
- cesárea electiva
- Grado de I a Ⅱ de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), altura de 150 cm a 180 cm, IMC <40 kg/m2
- Embarazo único
- Sin complicaciones del embarazo
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- bradicardia preoperatoria
- disfunción de la coagulación
- Parturientas con hipertensión, diabetes, eclampsia y otras complicaciones del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fenilefrina intramuscular
Los pacientes del grupo de fenilefrina intramuscular recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. Se administrará una inyección intravenosa de 1 ml de solución salina normal al 0,9% después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de fenilefrina intravenosa
Los pacientes del grupo de fenilefrina intravenosa recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intramuscular en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo de fenilefrina intravenosa recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intramuscular en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de hidrógeno de la arteria umbilical (pH)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial venoso umbilical de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Exceso de base venosa umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical (PaO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical (PaO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Presión parcial venosa umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Lactato de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Lactato venoso umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Glucosa de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Glucosa venosa umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Incidencia de acidosis fetal
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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Valor de pH de la arteria umbilical <7,20
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después de que nazca el bebé
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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disminución de la presión arterial sistólica >20% de los valores basales
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intraoperatorio
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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aumento de la presión arterial sistólica> 20% de los valores basales
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intraoperatorio
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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frecuencia cardíaca <50 lpm
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intraoperatorio
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Incidencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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observado por el anestesiólogo
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2018-KL010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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