Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve intramusculaire fenylefrine bij electieve keizersnede onder spinale anesthesie

2 juli 2019 bijgewerkt door: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Preventieve intramusculaire fenylefrine bij electieve keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde tiral

Spinale anesthesie is de geprefereerde anesthesiemethode bij een keizersnede om bevredigende analgesie en spierverslapper te bieden met minder impact op het ademhalingssysteem. Hypotensie trad echter vaak op als gevolg van de blokkering van de sympathische zenuw, waardoor maternale achteruitgang van de frontale kwaboxygenatie, misselijkheid, braken en de afname van uteroplacentaire perfusie veroorzaakte. Er worden verschillende maatregelen genomen om hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie te voorkomen of te behandelen: prehydratie, compressie van ledematen, linker laterale kanteling van operatietafels of gebruik van vasopressoren. In het afgelopen decennium was de meest aanbevolen vasopressor om hypotensie bij spinale anesthesie bij een keizersnede te voorkomen of te behandelen fenylefrine, een α-adrenerge receptor, die de bloeddruk van de moeder en de zuur-base-toestand van de foetus handhaaft. In klinisch werk zijn er twee manieren om fenylefrine te gebruiken: intraveneuze methode met kortere aanvangstijd (enkele seconden en duur (enkele minuten) en intramusculaire methode met langere aanvangstijd (10-15 minuten) en duur (1 uur). Veel onderzoeken hebben het beschermende effect aangetoond van preventieve intraveneuze fenylefrine op maternale hemodynamica en neonatale zuur-basestatus. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het effect van preventieve intramusculaire fenylefrine op een keizersnede onder spinale anesthesie hebben gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie kwam vaak voor bij parturiënten die een keizersnede ondergingen in spinale anesthesie. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of preventieve intramusculaire fenylefrine de foetale zuur-base toestand en maternale hemodynamica kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 40 jaar.
  2. Keuze keizersnede
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad van I tot Ⅱ, lengte van 150 cm tot 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Eenling zwangerschap
  5. Zonder zwangerschapscomplicaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap
  2. Preoperatieve bradycardie
  3. Stollingsstoornis
  4. Parturiënten met hypertensie, diabetes, eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intramusculaire fenylefrinegroep
Patiënten in de groep met intramusculaire fenylefrine krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. 5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie wordt gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie. 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intraveneuze injectie wordt gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Intraveneuze fenylefrinegroep
Patiënten in de intraveneuze fenylefrinegroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. 1ml van 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden gegeven.100ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de intraveneuze fenylefrinegroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. Voorafgaand aan de anesthesie wordt 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculair in de gluteus maximus-spier toegediend. 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengslagaderpotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstreng veneus potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Overmaat navelstrengslagaderbasis
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze basis overmaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Partiële druk van de navelstrengslagader van kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstrengarterie lactaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneus lactaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Glucose van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze glucose
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Incidentie van foetale acidose
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
Navelstrengslagader pH-waarde <7,20
nadat de baby is geboren
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
daling van de systolische bloeddruk >20% basislijnwaarden
intraoperatief
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
stijging van de systolische bloeddruk >20% basislijnwaarden
intraoperatief
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
hartslag <50 slagen per minuut
intraoperatief
Incidentie van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: intraoperatief
waargenomen door de anesthesioloog
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XYFY2018-KL010-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen