Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení SNDX-6352 u účastníků s aktivní cGVHD

25. srpna 2025 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1/2, eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamické aktivity a účinnosti SNDX-6352 u subjektů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli, kteří obdrželi alespoň 2 řádky Předchozí terapie

Toto je otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávek, jejímž cílem je prozkoumat SNDX-6352 u účastníků s aktivní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie eskalace a expanze dávky u účastníků s aktivní cGVHD, kteří podstoupili alespoň 2 linie předchozí terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 6 let.
  2. Účastníci, kteří jsou příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s cGVHD vyžadující systémovou imunosupresi.

  3. Účastníci s aktivní cGVHD, kteří podstoupili alespoň 2 linie terapie. Účastníci ve věku 18 nebo starší s aktivní cGVHD, kteří mají erytematózní vyrážku zahrnující > 25 % povrchu těla nebo skóre NIH v ústech > 4, museli podstoupit předchozí léčbu ibrutinibem.

    A. Aktivní cGVHD je definována jako přítomnost známek a symptomů cGVHD podle projektu NIH Consensus Development Project o kritériích pro klinické studie cGVHD z roku 2014.

  4. Účastníci mohou mít přetrvávající aktivní akutní a cGVHD projevy (syndrom překrytí), jak je definováno v projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
  5. Karnofsky Performance Scale ≥60 s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce (pokud je ve věku 16 let nebo starší); Lansky Performance Score ≥60 (pokud je méně než 16 let).
  6. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  8. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má akutní GVHD bez projevů cGVHD.
  2. Jakýkoli důkaz (histologický, cytogenetický, molekulární, hematologický nebo smíšený) o relapsu základního karcinomu nebo potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění v době screeningu.
  3. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, nekontrolované infekce nebo jakýchkoli jiných podmínek, které by podle názoru výzkumníka činily účastníka nevhodným pro studii.
  4. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV).
  5. Diagnostikována jiná malignita (jiná než malignita, pro kterou byla provedena transplantace) do 3 let od zařazení, pokud nebyla dříve léčena s kurativním záměrem a musí být schválena lékařským monitorem sponzora (například kompletně resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, resekovaná in situ cervikální malignita, resekovaný duktální karcinom prsu in situ nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní resekci).
  6. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Předchozí expozice studijní intervenci nebo známá alergie/citlivost na studijní intervenci.
  8. Užívání jiných látek než kortikosteroidů a jednoho inhibitoru kalcineurinu (CNI) k léčbě cGVHD (To nezahrnuje látky, které jsou výslovně předepisovány pro léčbu akutní GVHD).
  9. Obdržení zkušební léčby do 28 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupiny eskalujících úrovní dávek axatilimabu

Zvyšování úrovní dávek axatilimabu za účelem stanovení optimální biologické dávky (OBD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D).

Intravenózní (IV) infuze; axatilimab v dávce 0,15 miligramů (mg)/kilogram (kg) až 3 mg/kg.
Lék: axatilimab
axatilimab je vysoce afinitní protilátka zacílená na receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R). V neklinických studiích bylo prokázáno, že CSF-1R signalizace je klíčovou regulační cestou zapojenou do expanze a infiltrace makrofágů odvozených od dárců, které zprostředkovávají chorobné procesy zahrnuté v cGVHD.
Ostatní jména:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky

Fáze 2, expanze dávky, je otevřený design, hodnotící dávku 1 mg/kg ve větším vzorku.

IV infuze; axatilimab v dávce 1 mg/kg.
Lék: axatilimab
axatilimab je vysoce afinitní protilátka zacílená na receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R). V neklinických studiích bylo prokázáno, že CSF-1R signalizace je klíčovou regulační cestou zapojenou do expanze a infiltrace makrofágů odvozených od dárců, které zprostředkovávají chorobné procesy zahrnuté v cGVHD.
Ostatní jména:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Den 1 až prvních 28 dnů od první dávky SNDX-6352 nebo podání třetí dávky (cyklus 2, den 1), podle toho, co nastane později (od cyklu 1, den 1 do cyklu 2, den 1)
DLT byla definována jako výskyt jakékoli události specifikované protokolem během prvních 28 dnů od první dávky SNDX-6352 nebo podání třetí dávky (cyklus 2, den 1), podle toho, co nastane později (od cyklu 1 den 1 do cyklu 2 den 1) a zkoušející vyhodnotil, že nelze jednoznačně přičíst základnímu onemocnění, progresi onemocnění, interaktuálnímu onemocnění, souběžné medikaci nebo jakékoli jiné alternativní příčině.
Den 1 až prvních 28 dnů od první dávky SNDX-6352 nebo podání třetí dávky (cyklus 2, den 1), podle toho, co nastane později (od cyklu 1, den 1 do cyklu 2, den 1)
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Den 1 až prvních 28 dnů od první dávky SNDX-6352 nebo podání třetí dávky (cyklus 2 Den 1), podle toho, co nastane později (od C1D1 do C2D1)
RP2D byla stanovena v diskusi se sponzorem, lékařským monitorem a vyšetřovateli fáze stanovení dávky a byla založena na pozorováních z fáze 1 studie (klinický přínos u chronické reakce štěpu proti hostiteli [cGVHD] a farmakokinetické/farmakodynamické účinky).
Den 1 až prvních 28 dnů od první dávky SNDX-6352 nebo podání třetí dávky (cyklus 2 Den 1), podle toho, co nastane později (od C1D1 do C2D1)
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) podle počtu účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) v cyklu 7, den 1 (den 168)
Časové okno: Cyklus 7 Den 1 (den 168)
CR nebo PR byly definovány v roce 2014 projektem vývoje konsenzu Národního institutu zdraví (NIH) o kritériích pro klinické zkoušky v cGVHD.CR byla definována jako vyřešení všech projevů v každém orgánu nebo místě a PR byla definována jako zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR. ORR vypočítané jako: (počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí jako CR nebo PR)/celkový počet účastníků.
Cyklus 7 Den 1 (den 168)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace pro SNDX-6352
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace SNDX-6352.
Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Fáze 1: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace pro SNDX-6352
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace SNDX-6352.
Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Fáze 1: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace SNDX-6352.
Cyklus 1: před dávkou, po 30 minutách (konec infuze) a po 1 hodině a 8 hodinách v den 1 a den 15
Fáze 1: Změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích faktoru-1 stimulujícího kolonie (CSF-1) a interleukinu (IL-34)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, den 8, den 15, před podáním dávky v cyklu 2, den 1, cyklus 4, den 1 (28denní cykly) a konec léčby (EOT) (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení sérových koncentrací.
Výchozí stav, cyklus 1, den 8, den 15, před podáním dávky v cyklu 2, den 1, cyklus 4, den 1 (28denní cykly) a konec léčby (EOT) (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Fáze 1: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u neklasických monocytů (CD14+CD16++)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15, před dávkou v cyklu 2, den 1, cyklus 4, den 1 a EOT (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin neklasických monocytů.
Výchozí stav, den 8, den 15, před dávkou v cyklu 2, den 1, cyklus 4, den 1 a EOT (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15., 3. cyklu, 1. den, 1. den každého následujícího cyklu až do EOT plus 30 dní po poslední dávce (bezpečnostní sledování) (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení ADA. Účastník byl považován za ADA pozitivní, pokud alespoň 1 postbaseline vzorek byl ADA pozitivní.
Předdávkování v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15., 3. cyklu, 1. den, 1. den každého následujícího cyklu až do EOT plus 30 dní po poslední dávce (bezpečnostní sledování) (medián trvání léčby = 7 měsíců)
Fáze 2: Nejlepší celková odezva (BOR), jak je definována v projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické zkoušky v cGVHD
Časové okno: Den 1 každého 28denního cyklu až do cyklu 7 Den 1
Lékařem hlášené globální hodnocení aktivity cGVHD a stanovení odpovědi cGVHD. Nejlepší celková odpověď byla vypočtena jako procento účastníků s odpovědí CR nebo PR.
Den 1 každého 28denního cyklu až do cyklu 7 Den 1
Fáze 2: Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) až do 27 měsíců
FFS byla definována jako doba od první dávky studijní intervence do jednoznačné progrese cGVHD nebo relapsu základní malignity nebo přidání další systémové imunosupresivní terapie nebo přerušení studijní léčby z důvodu toxicity nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Jednoznačná progrese cGVHD je definována jako přerušení léčby z důvodu klinické progrese. Trvání FFS bylo hodnoceno pomocí orgánově specifického formuláře pro hodnocení aktivity cGVHD a shrnuto popisně pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky studijní intervence (1. den) až do 27 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
DOR byl definován jako doba počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nebo zahájení jiné systémové léčby hodnocené Kaplan-Meirovou metodou.
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Míra trvalé odezvy (SRR)
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
SSR CR nebo PR ≥20 týdnů byla definována jako míra CR nebo PR trvající alespoň 20 týdnů od doby počáteční odpovědi.
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Orgánově specifická míra odezvy na základě projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Procento účastníků s odpovědí (CR/PR) v kůži, očích, ústech, jícnu, horní části gastrointestinálního traktu (GI), dolní části GI, játrech, plicích nebo kloubech a fascii bylo hodnoceno pomocí projektu NIH Consensus Development Project on Clinical Trials. .
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Počet účastníků se společnou odezvou a fascií na základě vylepšeného algoritmu odezvy NIH pro cGVHD
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Počet účastníků s Leeovou příznakovou stupnicí Souhrnné skóre Snížení nejméně o 7 bodů od výchozího stavu
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Dotazník příznaků Lee cGVHD požádal účastníky, aby uvedli stupeň „obtěžování“, který zažili během posledních 7 dnů kvůli příznakům v 7 doménách potenciálně ovlivněných chronickou GVHD (kůže, oči a ústa, dýchání, jídlo a trávení, svaly a klouby). , energie, emoční tíseň) pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“. Skóre byla normalizována (škála 0 až 100) a byl vypočten počet účastníků s ≥ 7bodovým poklesem normalizovaného skóre. Snížení skóre indikovalo zlepšení symptomů.
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Počet účastníků s ≥50% snížením dávky ekvivalentu prednisonu trvajícím alespoň 28 dní
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
Fáze 2: Počet účastníků, kteří přestali užívat inhibitor kalcineurinu
Časové okno: 1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů
1. den každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNDX-6352-0503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu proti hostiteli

Klinické studie na axatilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení