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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von SNDX-6352 bei Teilnehmern mit aktiver cGVHD

25. August 2025 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Aktivität und Wirksamkeit von SNDX-6352 bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit, die mindestens 2 Linien von erhalten haben Vorherige Therapie

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Untersuchung von SNDX-6352 bei Teilnehmern mit aktiver chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie bei Teilnehmern mit aktiver cGVHD, die mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 6 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer, die Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit cGVHD sind, die eine systemische Immunsuppression benötigen.

  3. Teilnehmer mit aktiver cGVHD, die mindestens 2 Therapielinien erhalten haben. Teilnehmer ab 18 Jahren mit aktiver cGVHD, die einen erythematösen Ausschlag von > 25 % der Körperoberfläche oder einen NIH-Mund-Score von > 4 haben, müssen eine vorherige Ibrutinib-Therapie erhalten haben.

    A. Aktive cGVHD ist definiert als das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von cGVHD gemäß dem NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD.

  4. Die Teilnehmer können anhaltende aktive akute und cGVHD-Manifestationen (Überlappungssyndrom) haben, wie im 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD definiert.
  5. Karnofsky-Leistungsskala von ≥60 mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten (im Alter von 16 Jahren oder älter); Lansky Performance Score von ≥60 (bei weniger als 16 Jahren).
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen.
  7. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  8. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat akute GVHD ohne Manifestationen von cGVHD.
  2. Jeder Nachweis (histologisch, zytogenetisch, molekular, hämatologisch oder gemischt) eines Rückfalls des zugrunde liegenden Krebses oder einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit, einer unkontrollierten Infektion oder anderer Zustände, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  4. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) oder des Hepatitis-B-Virus (HBV).
  5. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung (außer einer bösartigen Erkrankung, für die eine Transplantation durchgeführt wurde) innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, es sei denn, sie wurde zuvor mit kurativer Absicht behandelt und muss vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden (z. B. vollständig reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, resezierter zervikaler Malignom in situ, reseziertes duktales Mammakarzinom in situ oder Prostatakrebs mit niedrigem Risiko nach kurativer Resektion).
  6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  7. Frühere Exposition gegenüber Studienintervention oder bekannte Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Studienintervention.
  8. Einnahme von anderen Mitteln als einem Kortikosteroid und einem Calcineurin-Inhibitor (CNI) zur Behandlung von cGVHD (Dies schließt keine Mittel ein, die ausdrücklich zur Behandlung von akuter GVHD verschrieben werden).
  9. Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorten mit steigenden Axatilimab-Dosierungen

Eskalierende Dosisstufen von Axatilimab, um die optimale biologische Dosis (OBD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.

Intravenöse (IV) Infusion; Axatilimab in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) bis 3 mg/kg.
Arzneimittel: Axatilimab
Axatilimab ist ein hochaffiner Antikörper, der auf den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) abzielt. In nichtklinischen Studien wurde gezeigt, dass die CSF-1R-Signalübertragung der wichtigste regulatorische Weg ist, der an der Expansion und Infiltration von Makrophagen aus Spendern beteiligt ist, die die Krankheitsprozesse bei cGVHD vermitteln.
Andere Namen:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 2

Phase 2, Dosiserweiterung, ist ein offenes Design, bei dem die 1 mg/kg-Dosis in einer größeren Probengröße bewertet wird.

IV-Infusion; Axatilimab in einer Dosis von 1 mg/kg.
Arzneimittel: Axatilimab
Axatilimab ist ein hochaffiner Antikörper, der auf den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) abzielt. In nichtklinischen Studien wurde gezeigt, dass die CSF-1R-Signalübertragung der wichtigste regulatorische Weg ist, der an der Expansion und Infiltration von Makrophagen aus Spendern beteiligt ist, die die Krankheitsprozesse bei cGVHD vermitteln.
Andere Namen:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Tag 1 bis zu den ersten 28 Tagen ab der ersten Dosis von SNDX-6352 oder der Verabreichung der dritten Dosis (Zyklus 2, Tag 1), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2, Tag 1)
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines protokollspezifischen Ereignisses innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis von SNDX-6352 oder der Verabreichung der dritten Dosis (Zyklus 2, Tag 1), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus). 2 Tag 1) und vom Prüfarzt als nicht eindeutig auf eine Grunderkrankung, einen Krankheitsverlauf, eine interkurrente Erkrankung, Begleitmedikation oder eine andere alternative Ursache zurückzuführen beurteilt.
Tag 1 bis zu den ersten 28 Tagen ab der ersten Dosis von SNDX-6352 oder der Verabreichung der dritten Dosis (Zyklus 2, Tag 1), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2, Tag 1)
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu den ersten 28 Tagen ab der ersten Dosis von SNDX-6352 oder der Verabreichung der dritten Dosis (Zyklus 2, Tag 1), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (von C1D1 bis C2D1)
Der RP2D wurde in Absprache mit dem Sponsor, dem medizinischen Monitor und den Forschern der Dosisbestimmungsphase bestimmt und basierte auf Beobachtungen aus Phase 1 der Studie (klinischer Nutzen bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung [cGVHD] und pharmakokinetische/pharmakodynamische Wirkungen).
Tag 1 bis zu den ersten 28 Tagen ab der ersten Dosis von SNDX-6352 oder der Verabreichung der dritten Dosis (Zyklus 2, Tag 1), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (von C1D1 bis C2D1)
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR), bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) am Tag 1 von Zyklus 7 (Tag 168)
Zeitfenster: Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168)
CR oder PR wurde durch das 2014 National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD definiert. CR wurde als Auflösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort definiert, und PR wurde als Verbesserung in mindestens 1 definiert Organ oder Stelle ohne Progression in einem anderen Organ oder einer anderen Stelle. Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion von CR oder PR erreichten. Die ORR wurde berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR)/Gesamtzahl der Teilnehmer.
Zyklus 7 Tag 1 (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration für SNDX-6352
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Zur Bestimmung der SNDX-6352-Konzentration wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Phase 1: Beobachtete maximale Plasmakonzentration für SNDX-6352
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Zur Bestimmung der SNDX-6352-Konzentration wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Phase 1: Zeit bis zur beobachteten maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Zur Bestimmung der SNDX-6352-Konzentration wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vordosierung nach 30 Minuten (Ende der Infusion) und nach 1 Stunde und 8 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Phase 1: Änderungen der Serumkonzentrationen des koloniestimulierenden Faktors 1 (CSF-1) und Interleukin (IL-34) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 8, Tag 15, Vordosierung bei Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 (28-Tage-Zyklen) und Ende der Behandlung (EOT) (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 8, Tag 15, Vordosierung bei Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 (28-Tage-Zyklen) und Ende der Behandlung (EOT) (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Phase 1: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nichtklassischen Monozyten (CD14+CD16++)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, Tag 15, Vordosierung bei Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 und EOT (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Zur Bestimmung der nichtklassischen Monozytenwerte wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert, Tag 8, Tag 15, Vordosierung bei Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1 und EOT (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Vordosierung bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Tag 1 jedes weiteren Zyklus bis EOT plus 30 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheitsnachbeobachtung) (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Für die ADA-Bewertung wurden Blutproben entnommen. Ein Teilnehmer galt als ADA-positiv, wenn mindestens eine Probe nach Studienbeginn ADA-positiv war.
Vordosierung bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Tag 1 jedes weiteren Zyklus bis EOT plus 30 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheitsnachbeobachtung) (mittlere Behandlungsdauer = 7 Monate)
Phase 2: Beste Gesamtreaktion (Best Overall Response, BOR), wie im NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD definiert
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis Zyklus 7 Tag 1
Vom Arzt berichtete globale Beurteilung der cGVHD-Aktivität und Bestimmung der cGVHD-Reaktion. Die beste Gesamtantwort wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von CR oder PR berechnet.
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis Zyklus 7 Tag 1
Phase 2: Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 27 Monaten
FFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum eindeutigen Fortschreiten der cGVHD oder dem Rückfall der zugrunde liegenden Malignität oder der Hinzufügung einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie oder dem Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Toxizität oder Tod aus irgendeinem Grund. Ein eindeutiges Fortschreiten der cGVHD wird als Behandlungsabbruch aufgrund einer klinischen Progression definiert. Die Dauer des FFS wurde mithilfe eines organspezifischen cGVHD-Aktivitätsbewertungsformulars bewertet und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode deskriptiv zusammengefasst.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 27 Monaten
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten oder dem Beginn einer anderen systemischen Behandlung gemäß der Kaplan-Meir-Methode.
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Sustained Response Rate (SRR)
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
SSR von CR oder PR ≥ 20 Wochen wurde als CR- oder PR-Rate definiert, die mindestens 20 Wochen ab dem Zeitpunkt des ersten Ansprechens anhielt.
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Organspezifische Ansprechrate basierend auf dem NIH-Konsensentwicklungsprojekt 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion (CR/PR) in Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, oberem Gastrointestinaltrakt (GI), unterem Gastrointestinaltrakt, Leber, Lunge oder Gelenken und Faszien wurde mithilfe des NIH Consensus Development Project on Clinical Trials bewertet .
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Gelenk- und Faszienreaktion basierend auf einem verfeinerten NIH-Reaktionsalgorithmus für cGVHD
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des zusammenfassenden Lee-Symptom-Skala-Scores um mindestens 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Im Lee cGVHD-Symptomfragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad der „Störung“ anzugeben, die sie in den letzten 7 Tagen aufgrund von Symptomen in 7 Bereichen erlebt hatten, die möglicherweise von chronischer GVHD betroffen sind (Haut, Augen und Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Muskeln und Gelenke). , Energie, emotionale Belastung) anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Punktzahlen wurden normalisiert (Skala von 0 bis 100) und die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der normalisierten Punktzahl um ≥ 7 Punkte wurde berechnet. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 28 Tage andauernden Reduzierung der Prednisonäquivalentdosis um ≥50 %
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen
Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNDX-6352-0503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Axatilimab

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