Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til evaluering af SNDX-6352 hos deltagere med aktiv cGVHD

25. august 2025 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1/2, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamisk aktivitet og effektivitet af SNDX-6352 hos forsøgspersoner med kronisk graft versus værtssygdom, som har modtaget mindst 2 linier af Forudgående terapi

Dette er et fase 1/2, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge SNDX-6352 hos deltagere med aktiv kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie hos deltagere med aktiv cGVHD, som har modtaget mindst 2 linjers tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 6 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der er allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere med cGVHD, der kræver systemisk immunsuppression.

  3. Deltagere med aktiv cGVHD, som har modtaget mindst 2 behandlingslinjer. Deltagere på 18 år eller ældre med aktiv cGVHD, som har erytematøst udslæt, der involverer >25 % kropsoverflade eller en NIH-mundscore på >4, skal have modtaget tidligere ibrutinib-behandling.

    en. Aktiv cGVHD er defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på cGVHD i henhold til 2014 NIH Consensus Development Project om kriterier for kliniske forsøg i cGVHD.

  4. Deltagerne kan have vedvarende aktive akutte og cGVHD-manifestationer (overlapssyndrom), som defineret af 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
  5. Karnofsky Performance Scale på ≥60 med en forventet levetid på mindst 3 måneder (hvis den er 16 år eller ældre); Lansky Performance Score på ≥60 (hvis mindre end 16 år).
  6. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
  7. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskravene og begrænsningerne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har akut GVHD uden manifestationer af cGVHD.
  2. Ethvert bevis (histologisk, cytogenetisk, molekylært, hæmatologisk eller blandet) for tilbagefald af den underliggende cancer eller post-transplantation lymfoproliferativ sygdom på tidspunktet for screening.
  3. Anamnese eller andre beviser på alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller andre forhold, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  4. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktivt hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  5. Diagnosticeret med en anden malignitet (bortset fra malignitet, for hvilken der blev udført transplantation) inden for 3 år efter indskrivningen, medmindre den tidligere er behandlet med helbredende hensigt og skal godkendes af sponsorens medicinske monitor (f. resektioneret in situ cervikal malignitet, resekeret brystductalt carcinom in situ eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ resektion).
  6. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  7. Tidligere eksponering for undersøgelsesintervention eller kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesintervention.
  8. Indtagelse af andre midler end et kortikosteroid og en calcineurinhæmmer (CNI) til behandling af cGVHD (Dette omfatter ikke midler, der udtrykkeligt er ordineret til behandling af akut GVHD).
  9. Modtagelse af en udredningsbehandling inden for 28 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorter af eskalerende dosisniveauer af axatilimab

Eskalerende dosisniveauer af axatilimab for at etablere den optimale biologiske dosis (OBD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Intravenøs (IV) infusion; axatilimab i en dosis på 0,15 milligram (mg)/kilogram (kg) til 3 mg/kg.
Medicin: axatilimab
axatilimab er et antistof med høj affinitet rettet mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering er i ikke-kliniske undersøgelser blevet påvist at være den vigtigste regulatoriske vej involveret i udvidelsen og infiltrationen af ​​donorafledte makrofager, der medierer sygdomsprocesserne involveret i cGVHD.
Andre navne:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse

Fase 2, dosisudvidelse, er et åbent design, der evaluerer dosis på 1 mg/kg i en større prøvestørrelse.

IV infusion; axatilimab i en dosis på 1 mg/kg.
Medicin: axatilimab
axatilimab er et antistof med høj affinitet rettet mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R). CSF-1R-signalering er i ikke-kliniske undersøgelser blevet påvist at være den vigtigste regulatoriske vej involveret i udvidelsen og infiltrationen af ​​donorafledte makrofager, der medierer sygdomsprocesserne involveret i cGVHD.
Andre navne:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Dag 1 til og med de første 28 dage fra den første dosis af SNDX-6352 eller administration af den tredje dosis (cyklus 2 dag 1), alt efter hvad der er senere (fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1)
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​enhver protokol-specificeret hændelse inden for de første 28 dage fra den første dosis af SNDX-6352 eller administration af den tredje dosis (cyklus 2 dag 1), alt efter hvad der er senere (fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 Dag 1) og vurderet af investigator som værende ikke definitivt at kunne tilskrives underliggende sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom, samtidig medicin eller enhver anden alternativ årsag.
Dag 1 til og med de første 28 dage fra den første dosis af SNDX-6352 eller administration af den tredje dosis (cyklus 2 dag 1), alt efter hvad der er senere (fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1)
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 1 til og med de første 28 dage fra den første dosis af SNDX-6352 eller administration af den tredje dosis (cyklus 2, dag 1), alt efter hvad der er senere (fra C1D1 til C2D1)
RP2D blev bestemt i diskussion med sponsor-, lægemonitor- og dosisbestemmelsesfaseundersøgerne og var baseret på observationer fra fase 1 af undersøgelsen (klinisk fordel ved kronisk graft versus værtssygdom [cGVHD] og farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter).
Dag 1 til og med de første 28 dage fra den første dosis af SNDX-6352 eller administration af den tredje dosis (cyklus 2, dag 1), alt efter hvad der er senere (fra C1D1 til C2D1)
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) som vurderet af antallet af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved cyklus 7 dag 1 (dag 168)
Tidsramme: Cyklus 7 Dag 1 (Dag 168)
CR eller PR blev defineret af 2014 National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.CR blev defineret som opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted, og PR blev defineret som forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR .ORR beregnet som: (antal deltagere med bedste overordnede respons som CR eller PR)/samlet antal deltagere.
Cyklus 7 Dag 1 (Dag 168)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration for SNDX-6352
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Blodprøver blev opsamlet til bestemmelse af SNDX-6352-koncentration.
Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Fase 1: Observeret maksimal plasmakoncentration for SNDX-6352
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Blodprøver blev opsamlet til bestemmelse af SNDX-6352-koncentration.
Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Fase 1: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Blodprøver blev opsamlet til bestemmelse af SNDX-6352-koncentration.
Cyklus 1: foruddosis efter 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 1 time og 8 timer på dag 1 og dag 15
Fase 1: Ændringer fra baseline i kolonistimulerende faktor-1 (CSF-1) og interleukin (IL-34) serumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 8, dag 15, foruddosis ved cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1 (28-dages cyklusser) og afslutning af behandlingen (EOT) (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af serumkoncentrationer.
Baseline, cyklus 1 dag 8, dag 15, foruddosis ved cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1 (28-dages cyklusser) og afslutning af behandlingen (EOT) (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Fase 1: Procent ændring fra baseline i ikke-klassiske monocytter (CD14+CD16++)
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, foruddosis ved cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1 og EOT (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af ikke-klassiske monocytter niveauer.
Baseline, dag 8, dag 15, foruddosis ved cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1 og EOT (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Fase 1: Antal deltagere, der er positive for antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus gennem EOT plus 30 dage efter sidste dosis (sikkerhedsopfølgning) (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til ADA-vurdering. En deltager blev betragtet som ADA-positiv, hvis mindst 1 postbaseline-prøve var ADA-positiv.
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus gennem EOT plus 30 dage efter sidste dosis (sikkerhedsopfølgning) (median behandlingsvarighed = 7 måneder)
Fase 2: Bedste overordnede respons (BOR), som defineret af 2014 NIH Consensus Development Project om kriterier for kliniske forsøg i cGVHD
Tidsramme: Dag 1 i hver 28-dages cyklus op til cyklus 7 Dag 1
Lægerapporteret global cGVHD-aktivitetsvurdering og cGVHD-responsbestemmelse. Bedste overordnede respons blev beregnet som procent af deltagere med et svar på CR eller PR.
Dag 1 i hver 28-dages cyklus op til cyklus 7 Dag 1
Fase 2: Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 27 måneder
FFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til utvetydig progression af cGVHD eller tilbagefald af underliggende malignitet eller tilføjelse af en anden systemisk immunsuppressiv terapi eller seponering af undersøgelsesbehandling på grund af toksicitet eller død af en hvilken som helst årsag. Utvetydig progression af cGVHD defineres som behandlingsophør på grund af klinisk progression. Varigheden af ​​FFS blev evalueret ved hjælp af organspecifik cGVHD-aktivitetsvurderingsformular og opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 27 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
DOR blev defineret som tidspunktet for indledende respons indtil dokumenteret progression eller start af en anden systemisk behandling vurderet ved Kaplan-Meir-metoden.
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Sustained Response Rate (SRR)
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
SSR af CR eller PR ≥20 uger blev defineret som frekvensen af ​​CR eller PR, der varede i mindst 20 uger fra tidspunktet for den første respons.
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Organspecifik responsrate baseret på 2014 NIH Consensus Development Project om kriterier for kliniske forsøg i cGVHD
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Procentdelen af ​​deltagere med respons (CR/PR) i hud, øjne, mund, spiserør, øvre gastrointestinale (GI), nedre GI, lever, lunger eller led og fascia blev vurderet ved hjælp af NIH Consensus Development Project on Clinical Trials .
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Antal deltagere med en fælles og fascinationsrespons baseret på raffineret NIH-responsalgoritme for cGVHD
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Antal deltagere med en Lee-symptomskala Oversigtsscore fald på mindst 7 point fra baseline
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Lee cGVHD symptomspørgeskemaet bad deltagerne om at angive graden af ​​"besvær", som de har oplevet i løbet af de sidste 7 dage på grund af symptomer i 7 domæner, der potentielt er påvirket af kronisk GVHD (hud, øjne og mund, vejrtrækning, spisning og fordøjelse, muskler og led , energi, følelsesmæssig nød) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt". Scoringer blev normaliseret (0 til 100 skala), og antallet af deltagere med et ≥ 7-point fald i normaliseret score blev beregnet. Et fald i score indikerede forbedring af symptomer.
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Antal deltagere med en ≥50 % reduktion i prædnisonækvivalent dosis, der varer mindst 28 dage
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Fase 2: Antal deltagere, der ophørte med at bruge calcineurinhæmmere
Tidsramme: Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser
Dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNDX-6352-0503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-vært-sygdom

Kliniske forsøg med axatilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger