Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus SNDX-6352:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen cGVHD

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Vaihe 1/2, avoin, annoksen eskalointi- ja annoksen laajentamistutkimus, jolla arvioidaan SNDX-6352:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti ja jotka ovat saaneet vähintään 2 lintua Aikaisempi terapia

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan SNDX-6352:ta osallistujilla, joilla on aktiivinen krooninen siirrännäis vastaan ​​isäntätauti (cGVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen cGVHD ja jotka ovat saaneet vähintään 2 linjaa aikaisempaa hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 6-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujat, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), joilla on cGVHD, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota.

  3. Osallistujat, joilla on aktiivinen cGVHD ja jotka ovat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa. Vähintään 18-vuotiaiden osallistujien, joilla on aktiivinen cGVHD ja joilla on erytematoottinen ihottuma, joka käsittää > 25 % kehon pinta-alasta tai NIH-suupistemäärä > 4, on täytynyt saada aikaisempaa ibrutinibihoitoa.

    a. Aktiivinen cGVHD määritellään cGVHD:n merkkien ja oireiden esiintymiseksi vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.

  4. Osallistujilla voi olla pysyviä aktiivisia akuutteja ja cGVHD-oireita (päällekkäisyysoireyhtymä), joka on määritelty vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
  5. Karnofsky Performance Scale ≥60 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta (jos ikä on 16 vuotta tai vanhempi); Lansky Performance Score ≥60 (jos alle 16 vuotta).
  6. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
  7. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on akuutti GVHD ilman cGVHD:n ilmenemismuotoja.
  2. Kaikki todisteet (histologiset, sytogeneettiset, molekulaariset, hematologiset tai sekalaiset) taustalla olevan syövän uusiutumisesta tai transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta seulonnan aikana.
  3. Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, hallitsemattomasta infektiosta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan mielestä osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi.
  4. Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV).
  5. Jos hänellä on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin pahanlaatuinen syöpä, jota varten siirto tehtiin) kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta, ellei häntä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja sen on oltava sponsorin lääkärin hyväksyntä (esimerkiksi kokonaan resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, resektoitu in situ kohdunkaulan pahanlaatuinen syöpä, leikattu rintatiehyesyöpä in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan resektion jälkeen).
  6. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Aikaisempi altistuminen tutkimusinterventiolle tai tunnettu allergia/herkkyys tutkimusinterventiolle.
  8. Muiden aineiden kuin kortikosteroidin ja yhden kalsineuriinin estäjän (CNI) ottaminen cGVHD:n hoitoon (tämä ei sisällä aineita, jotka on määrätty nimenomaan akuutin GVHD:n hoitoon).
  9. Tutkimushoidon saaminen 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aksatilimabin kasvavien annostasojen kohortit

Axatilimabin annostasojen nostaminen optimaalisen biologisen annoksen (OBD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Laskimonsisäinen (IV) infuusio; axatilimabi annoksella 0,15 milligrammaa (mg)/kg (kg) - 3 mg/kg.
Lääke: aksatilimabi
aksatilimabi on suuren affiniteetin vasta-aine, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF-1R). CSF-1R-signaloinnin on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa olevan avainsäätelyreitti, joka liittyy luovuttajaperäisten makrofagien laajentumiseen ja tunkeutumiseen, jotka välittävät cGVHD:hen liittyviä sairausprosesseja.
Muut nimet:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Kokeellinen: Vaihe 2 annoksen laajennus

Vaihe 2, annoksen laajentaminen, on avoin malli, jossa arvioidaan 1 mg/kg annosta suuremmassa näytekoossa.

IV-infuusio; aksatilimabia annoksella 1 mg/kg.
Lääke: aksatilimabi
aksatilimabi on suuren affiniteetin vasta-aine, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF-1R). CSF-1R-signaloinnin on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa olevan avainsäätelyreitti, joka liittyy luovuttajaperäisten makrofagien laajentumiseen ja tunkeutumiseen, jotka välittävät cGVHD:hen liittyviä sairausprosesseja.
Muut nimet:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - ensimmäiset 28 päivää ensimmäisestä SNDX-6352-annoksesta tai kolmannen annoksen antamisesta (sykli 2, päivä 1), sen mukaan, kumpi on myöhempi (syklistä 1, päivä 1 - syklin 2 päivä 1)
DLT määriteltiin minkä tahansa protokollan määrittämän tapahtuman esiintymiseksi ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisestä SNDX-6352-annoksesta tai kolmannen annoksen antamisesta (sykli 2, päivä 1), sen mukaan kumpi on myöhempi (syklistä 1 päivään 1 sykliin). 2 Päivä 1) ja tutkijan arvion mukaan se ei johdu varmasti taustasairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta, samanaikaisista lääkkeistä tai jokin muu vaihtoehtoinen syy.
Päivä 1 - ensimmäiset 28 päivää ensimmäisestä SNDX-6352-annoksesta tai kolmannen annoksen antamisesta (sykli 2, päivä 1), sen mukaan, kumpi on myöhempi (syklistä 1, päivä 1 - syklin 2 päivä 1)
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - ensimmäiset 28 päivää ensimmäisestä SNDX-6352-annoksesta tai kolmannen annoksen antamisesta (sykli 2, päivä 1), sen mukaan, kumpi on myöhempi (C1D1 - C2D1)
RP2D määritettiin keskustelemalla sponsorin, lääketieteellisen monitorin ja annoksen määritysvaiheen tutkijoiden kanssa, ja se perustui tutkimuksen 1. vaiheen havaintoihin (kliininen hyöty kroonisessa siirrännäissairaudessa [cGVHD] ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset vaikutukset).
Päivä 1 - ensimmäiset 28 päivää ensimmäisestä SNDX-6352-annoksesta tai kolmannen annoksen antamisesta (sykli 2, päivä 1), sen mukaan, kumpi on myöhempi (C1D1 - C2D1)
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) syklin 7 päivänä 1 (päivä 168)
Aikaikkuna: Kierros 7, päivä 1 (päivä 168)
CR tai PR määritettiin vuonna 2014 National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä. CR määriteltiin kaikkien ilmenemismuotojen ratkaisemiseksi kussakin elimessä tai paikassa, ja PR määriteltiin parannukseksi vähintään yhdessä elimessä tai paikassa ilman etenemistä missään muussa elimessä tai paikassa. ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR tai PR .ORR laskettuna: (osallistujien määrä, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR) / osallistujien kokonaismäärä.
Kierros 7, päivä 1 (päivä 168)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen SNDX-6352
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Verinäytteet kerättiin SNDX-6352-pitoisuuden määrittämiseksi.
Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Vaihe 1: Havaittu suurin plasmapitoisuus SNDX-6352:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Verinäytteet kerättiin SNDX-6352-pitoisuuden määrittämiseksi.
Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Vaihe 1: Aika havaittuun plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Verinäytteet kerättiin SNDX-6352-pitoisuuden määrittämiseksi.
Jakso 1: ennakkoannos 30 minuutin kohdalla (infuusion lopussa) ja 1 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 1 ja päivänä 15
Vaihe 1: Muutokset lähtötasosta pesäkkeitä stimuloivan tekijän 1 (CSF-1) ja interleukiinin (IL-34) seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivä 8, päivä 15, esiannos syklissä 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (28 päivän jaksot) ja hoidon lopetus (EOT) (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
Lähtötilanne, sykli 1 päivä 8, päivä 15, esiannos syklissä 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (28 päivän jaksot) ja hoidon lopetus (EOT) (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Vaihe 1: Prosenttimuutos lähtötasosta ei-klassisissa monosyyteissä (CD14+CD16++)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, esiannos syklissä 2, päivä 1, syklissä 4, päivä 1 ja EOT (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin ei-klassisten monosyyttitasojen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, esiannos syklissä 2, päivä 1, syklissä 4, päivä 1 ja EOT (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Vaihe 1: Anti-Drug Vasta-aineille (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 Päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä EOT:n läpi plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta) (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin ADA-arviointia varten. Osallistujan katsottiin olevan ADA-positiivinen, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte oli ADA-positiivinen.
Ennakkoannos syklissä 1 Päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä EOT:n läpi plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta) (hoidon mediaanikesto = 7 kuukautta)
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR), joka on määritelty NIH:n vuoden 2014 konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä sykliin 7 päivään 1
Lääkärin raportoima globaali cGVHD-aktiivisuuden arviointi ja cGVHD-vasteen määritys. Paras kokonaisvaste laskettiin prosentteina osallistujista, joiden vastaus oli CR tai PR.
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä sykliin 7 päivään 1
Vaihe 2: Epäonnistunut selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) 27 kuukauteen asti
FFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta cGVHD:n yksiselitteiseen etenemiseen tai taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen tai toisen systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon lisäämiseen tai tutkimushoidon keskeyttämiseen toksisuuden tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä. cGVHD:n yksiselitteinen eteneminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi kliinisen etenemisen vuoksi. FFS:n kesto arvioitiin elinspesifisellä cGVHD-aktiivisuuden arviointilomakkeella ja tiivistettiin kuvailevasti Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) 27 kuukauteen asti
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
DOR määriteltiin alkuperäisen vasteen ajaksi dokumentoituun etenemiseen tai toisen systeemisen hoidon aloittamiseen Kaplan-Meirin menetelmällä arvioituna.
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Sustained Response Rate (SRR)
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
CR:n tai PR:n SSR ≥20 viikkoa määriteltiin CR:n tai PR:n nopeudeksi, joka kesti vähintään 20 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Elinkohtainen vasteprosentti perustuu 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaste (CR/PR) ihossa, silmissä, suussa, ruokatorvessa, ylemmässä maha-suolikanavassa (GI), alemmassa maha-suolikanavassa, maksassa, keuhkoissa tai nivelissä ja faskiassa, arvioitiin käyttämällä NIH Consensus Development Project on Clinical Trials .
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on nivel- ja fasciavaste, joka perustuu cGVHD:n tarkennettuun NIH-vastausalgoritmiin
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on Lee-oireasteikon yhteenvetopisteiden lasku vähintään 7 pisteellä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Lee cGVHD:n oirekyselyssä osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon "vaivaa" he kokivat viimeisen 7 päivän aikana oireiden vuoksi seitsemällä alueella, joihin krooninen GVHD voi vaikuttaa (iho, silmät ja suu, hengitys, syöminen ja ruoansulatus, lihakset ja nivelet , energia, emotionaalinen ahdistus) käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin". Pisteet normalisoitiin (asteikko 0-100) ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden normalisoitu pistemäärä laski ≥ 7 pistettä. Pisteiden lasku osoitti oireiden paranemista.
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden prednisonia vastaava annos on pienentynyt ≥50 % ja kestää vähintään 28 päivää
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Vaihe 2: Kalsineuriini-inhibiittorin käytön lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä enintään 12 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNDX-6352-0503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset aksatilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia