Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití RespinPAD u starších pacientů (RESPINPAD)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití RespIn PAD v bronchiálním uzavření u starších pacientů, kteří nemohou mít prospěch z respirační fyzioterapie

Tajné (nebo obstrukční), akutní nebo chronické patologie jsou běžné u stále většího počtu starších pacientů. Lékařské týmy se potýkají s obtížemi v managementu těchto pacientů: nemají prospěch z optimální respirační fyzioterapie, ať už manuální nebo mechanické, kvůli funkčním nedostatkům, kognitivním funkcím, které jsou někdy omezené nebo špatně přizpůsobené vybavení.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost nového přístroje RespinPAD při bronchiální deenkapsulaci starších pacientů, kteří nemohou mít prospěch z optimální fyzioterapie ve srovnání s konvenční léčbou (nazální nebo buko-tracheální aspirace a aerosoly).

Studie bude zahrnovat 20 pacientů bez demence a 20 pacientů s demencí, kteří budou mít prospěch z použití RespinPAD, a 20 pacientů, kteří budou mít prospěch z konvenční terapie. Všichni zahrnutí pacienti budou starší 70 let a budou přijati do nemocnice v geriatrické nemocnici CHU de Nice. Budou zahrnuti, pokud představují bronchiální obstrukci sekundární k respirační patologii secernující jakoukoli etiologii a pro kterou není po vyhodnocení fyzioterapeutem možná optimální respirační fyzioterapie.

Pacienti používající zařízení RespinPAD budou mít prospěch z 20minutového sezení dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Primárním koncovým bodem (kvantitativním kritériem) bude měření spotřeby kyslíku (VO2) a objemu produkce oxidu uhličitého (VCO2) u každého pacienta zahrnutého před a po každém sezení použití RespinPAD nebo konvenční léčby pro kontrolní skupinu.

Sekundárním hodnotícím kritériem bude heterohodnocení SEVA (Airway Overcrowding Score), Borgské škály a Algoplus nebo Digitální škály pohodlí. Pro hodnocení účinnosti umožní skóre SEVA kvalitativní hodnocení, které doplní primární cílový bod. K porovnání výsledků s předchozími studiemi bude také použit sběr objemů sekretů, pulzního oxymetru, průměrné délky pobytu, doby stažení O2 a aerosolů léčiv. S ohledem na sekundární kritéria bezpečnosti a proveditelnosti budou zaznamenány hemodynamické konstanty, elektrokardiogram a skutečná doba trvání sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 70 let
  • členem systému sociálního zabezpečení
  • hospitalizován v gerontologickém centru CHU de Nice (Cimiez): krátký geriatrický pobyt, následná péče a rehabilitace, jednotka dlouhodobé péče nebo EHPAD.
  • projevující se klinickou bronchiální obstrukcí (auskultační příznaky typu ronchi) sekundární k sekreční patologii (exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční bronchitidy, akutní bronchitida nebo akutní infekční pneumonitida, opakované polykací poruchy, plicní onemocnění z inhalace...) s radiologickým bronchiálním onemocněním nebo bez něj syndrom.
  • u kterých není respirační fyzioterapie po expertíze fyzioterapeuta účinná

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který není hemodynamicky stabilní nebo má sníženou bdělost (glasgow<15) nebo vykazuje známky kontroly dýchání (choracicko-abdominální kolísání, kostální nebo superklavikulární tah, bronchospasmus),
  • pacient nebo důvěryhodná osoba, která nevyplnila a nepodepsala souhlas s účastí ve studii,
  • pacient s bolestí na hrudi, klinickou intrakraniální hypertenzí (HIC) vyšší než 20 mmHg, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, dušností jiné etiologie než bronchiální obstrukce (rychlá a/nebo špatně tolerovaná ACFA, klinický nebo radiologický pleurální výpotek, empyém, pneumotorax, dekompenzované srdeční selhání, perikarditida, perikarditida
  • Pacient nemůže mít prospěch z naso-tracheální aspirace,
  • Pacient v konečné fázi paliativní péče
  • pacient se již účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RespinPad a obvyklá léčba
Přístroj: Respin Pad
RespinPad se zasunul do zad pacienta sedícího pod úhlem 45° v křesle nebo posteli.
Jiný: běžná léčba
lékařské aerosolové sezení následované aspirací nebo ne, podle potřeby
Aktivní komparátor: pouze běžná léčba
Jiný: běžná léčba
lékařské aerosolové sezení následované aspirací nebo ne, podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2
Časové okno: 17 měsíců
Měření (kvantitativních) objemů spotřeby kyslíku (VO2) u každého pacienta před a po každé relaci RespinPad a před a po každé konvenční léčbě pro kontrolní skupinu.
17 měsíců
VCO2
Časové okno: 17 měsíců
Měření objemů produkce oxidu uhličitého (VCO2) (kvantitativní) u každého pacienta před a po každé relaci RespinPad a před a po každé konvenční léčbě pro kontrolní skupinu.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-PP-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respin Pad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení