Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití RespinPAD u starších pacientů (RESPINPAD)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití RespIn PAD v bronchiálním uzavření u starších pacientů, kteří nemohou mít prospěch z respirační fyzioterapie

Tajné (nebo obstrukční), akutní nebo chronické patologie jsou běžné u stále většího počtu starších pacientů. Lékařské týmy se potýkají s obtížemi v managementu těchto pacientů: nemají prospěch z optimální respirační fyzioterapie, ať už manuální nebo mechanické, kvůli funkčním nedostatkům, kognitivním funkcím, které jsou někdy omezené nebo špatně přizpůsobené vybavení.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost nového přístroje RespinPAD při bronchiální deenkapsulaci starších pacientů, kteří nemohou mít prospěch z optimální fyzioterapie ve srovnání s konvenční léčbou (nazální nebo buko-tracheální aspirace a aerosoly).

Studie bude zahrnovat 20 pacientů bez demence a 20 pacientů s demencí, kteří budou mít prospěch z použití RespinPAD, a 20 pacientů, kteří budou mít prospěch z konvenční terapie. Všichni zahrnutí pacienti budou starší 70 let a budou přijati do nemocnice v geriatrické nemocnici CHU de Nice. Budou zahrnuti, pokud představují bronchiální obstrukci sekundární k respirační patologii secernující jakoukoli etiologii a pro kterou není po vyhodnocení fyzioterapeutem možná optimální respirační fyzioterapie.

Pacienti používající zařízení RespinPAD budou mít prospěch z 20minutového sezení dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Primárním koncovým bodem (kvantitativním kritériem) bude měření spotřeby kyslíku (VO2) a objemu produkce oxidu uhličitého (VCO2) u každého pacienta zahrnutého před a po každém sezení použití RespinPAD nebo konvenční léčby pro kontrolní skupinu.

Sekundárním hodnotícím kritériem bude heterohodnocení SEVA (Airway Overcrowding Score), Borgské škály a Algoplus nebo Digitální škály pohodlí. Pro hodnocení účinnosti umožní skóre SEVA kvalitativní hodnocení, které doplní primární cílový bod. K porovnání výsledků s předchozími studiemi bude také použit sběr objemů sekretů, pulzního oxymetru, průměrné délky pobytu, doby stažení O2 a aerosolů léčiv. S ohledem na sekundární kritéria bezpečnosti a proveditelnosti budou zaznamenány hemodynamické konstanty, elektrokardiogram a skutečná doba trvání sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 70 let
  • členem systému sociálního zabezpečení
  • hospitalizován v gerontologickém centru CHU de Nice (Cimiez): krátký geriatrický pobyt, následná péče a rehabilitace, jednotka dlouhodobé péče nebo EHPAD.
  • projevující se klinickou bronchiální obstrukcí (auskultační příznaky typu ronchi) sekundární k sekreční patologii (exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční bronchitidy, akutní bronchitida nebo akutní infekční pneumonitida, opakované polykací poruchy, plicní onemocnění z inhalace...) s radiologickým bronchiálním onemocněním nebo bez něj syndrom.
  • u kterých není respirační fyzioterapie po expertíze fyzioterapeuta účinná

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který není hemodynamicky stabilní nebo má sníženou bdělost (glasgow<15) nebo vykazuje známky kontroly dýchání (choracicko-abdominální kolísání, kostální nebo superklavikulární tah, bronchospasmus),
  • pacient nebo důvěryhodná osoba, která nevyplnila a nepodepsala souhlas s účastí ve studii,
  • pacient s bolestí na hrudi, klinickou intrakraniální hypertenzí (HIC) vyšší než 20 mmHg, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, dušností jiné etiologie než bronchiální obstrukce (rychlá a/nebo špatně tolerovaná ACFA, klinický nebo radiologický pleurální výpotek, empyém, pneumotorax, dekompenzované srdeční selhání, perikarditida, perikarditida
  • Pacient nemůže mít prospěch z naso-tracheální aspirace,
  • Pacient v konečné fázi paliativní péče
  • pacient se již účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RespinPad a obvyklá léčba
Přístroj: Respin Pad
RespinPad se zasunul do zad pacienta sedícího pod úhlem 45° v křesle nebo posteli.
Jiný: běžná léčba
lékařské aerosolové sezení následované aspirací nebo ne, podle potřeby
Aktivní komparátor: pouze běžná léčba
Jiný: běžná léčba
lékařské aerosolové sezení následované aspirací nebo ne, podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2
Časové okno: 17 měsíců
Měření (kvantitativních) objemů spotřeby kyslíku (VO2) u každého pacienta před a po každé relaci RespinPad a před a po každé konvenční léčbě pro kontrolní skupinu.
17 měsíců
VCO2
Časové okno: 17 měsíců
Měření objemů produkce oxidu uhličitého (VCO2) (kvantitativní) u každého pacienta před a po každé relaci RespinPad a před a po každé konvenční léčbě pro kontrolní skupinu.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-PP-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respin Pad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit