Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование RespinPAD у пожилых пациентов (RESPINPAD)

15 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка эффективности и безопасности использования RespIn PAD при вскрытии бронхов у пожилых пациентов, которым противопоказана респираторная физиотерапия

Секреторные (или обструктивные), острые или хронические патологии встречаются у все большего числа пациентов пожилого возраста. Медицинские бригады сталкиваются с трудностями при ведении этих пациентов: им не помогает оптимальная дыхательная физиотерапия, будь то ручная или механическая, из-за функциональных недостатков, когнитивных функций, которые иногда ограничены или плохо адаптированного оборудования.

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности нового устройства RespinPAD для декапсуляции бронхов у пожилых пациентов, которым не может помочь оптимальная физиотерапия по сравнению с традиционным лечением (носовая или буккотрахеальная аспирация и аэрозоли).

В исследование будут включены 20 пациентов без деменции и 20 пациентов с деменцией, которым будет полезно использование RespinPAD, и 20 пациентов, которым будет полезна традиционная терапия. Все включенные пациенты будут старше 70 лет и будут набраны, когда они будут госпитализированы в гериатрическую больницу CHU de Nice. Они будут включены, если они представляют собой бронхиальную обструкцию, вторичную по отношению к респираторной патологии, секретирующей любую этиологию и для которой оптимальная респираторная физиотерапия невозможна после оценки физиотерапевтом.

Пациентам, использующим устройство RespinPAD, будет полезен 20-минутный сеанс два раза в день в течение 5 дней.

Первичной конечной точкой (количественным критерием) будет измерение объемов потребления кислорода (VO2) и выработки углекислого газа (VCO2) для каждого пациента, включенного до и после каждого сеанса использования RespinPAD или обычного лечения для контрольной группы.

Вторичными критериями оценки будут гетерооценка по шкале SEVA (оценка переполненности дыхательных путей), шкале Борга и шкале Algoplus или цифровой шкале комфорта. Для оценки эффективности оценка SEVA позволит провести качественную оценку, дополняющую первичную конечную точку. Сбор данных об объемах выделений, данные пульсоксиметра, средней продолжительности пребывания в стационаре, времени абстиненции O2 и аэрозолей лекарств также будут использоваться для сравнения результатов с предыдущими исследованиями. Что касается вторичных критериев безопасности и целесообразности, будут регистрироваться гемодинамические константы, электрокардиограмма и фактическая продолжительность сеансов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 70 лет
  • член системы социального обеспечения
  • госпитализирован в геронтологический центр CHU de Nice (Cimiez): краткосрочное гериатрическое пребывание, последующий уход и реабилитация, отделение длительного ухода или EHPAD.
  • наличие клинической бронхиальной обструкции (аускультативные признаки по типу ронки), вторичной по отношению к секреторной патологии (обострение астмы или хронического обструктивного бронхита, острого бронхита или острого инфекционного пневмонита, повторяющихся нарушений глотания, легочных заболеваний дыхательных путей...) с или без рентгенологических бронхиальных синдром.
  • для которых респираторная физиотерапия не эффективна после экспертизы физиотерапевта

Критерий исключения:

  • гемодинамически нестабильный пациент или пациент с нарушенной бдительностью (по шкале Глазго <15) или с признаками контроля дыхания (хорако-абдоминальное колебание, реберная или надключичная тяга, бронхоспазм),
  • Пациент или доверенное лицо, не заполнившее и не подписавшее согласие на участие в исследовании,
  • боль в груди, клиническая внутричерепная гипертензия (ВЧГ) выше 20 мм рт. декомпенсированная сердечная недостаточность, перикардит, перикардит
  • Пациент не может получить пользу от назотрахеальной аспирации,
  • Паллиативная помощь на последней стадии
  • пациент уже участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RespinPad и обычное лечение
Устройство: Пэд для респина
RespinPad скользил в спину пациента, сидящего под углом 45° в кресле или на кровати.
Другой: обычное лечение
сеанс медицинского аэрозоля с последующей аспирацией или без нее, по мере необходимости
Активный компаратор: только обычное лечение
Другой: обычное лечение
сеанс медицинского аэрозоля с последующей аспирацией или без нее, по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2
Временное ограничение: 17 месяцев
Измерения объемов потребления кислорода (VO2) (количественные) у каждого пациента включались до и после каждого сеанса RespinPad, а также до и после каждого обычного лечения для контрольной группы.
17 месяцев
VCO2
Временное ограничение: 17 месяцев
Измерения объемов производства диоксида углерода (VCO2) (количественные) у каждого пациента включались до и после каждого сеанса RespinPad, а также до и после каждого обычного лечения для контрольной группы.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-PP-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пэд для респина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками