Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antegrádní cerebrální perfuze a retrográdní perfuze dolní kavální žíly pro celkovou náhradu aortálního oblouku (CARTAR)

8. dubna 2019 aktualizováno: Lei Du, West China Hospital

Vliv kombinace selektivní antegrádní cerebrální perfuze s retrográdní perfuzí dolní kavální žíly na výsledky u pacientů podstupujících totální náhradu oblouku aorty

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie. Primárním cílem této studie je posoudit, zda retrográdní perfuze dolní kavální žíly kombinovala selektivní antegrádní cerebrální perfuzi (ACP) při mírné hypotermii ve srovnání se střední hypotermií kombinovanou se selektivní ACP samotná zlepšuje výsledek u pacientů podstupujících totální náhradu aortálního oblouku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lei Du, M.D
  • Telefonní číslo: +8602818980601926
  • E-mail: dulei@scu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Lin, M.D
  • Telefonní číslo: +8602818980605853
  • E-mail: 350576038@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18-65 let
  2. Pacient podstoupil totální náhradu aortálního oblouku

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět / dát informovaný souhlas,
  2. Účast v jiné klinické studii, která narušuje primární nebo sekundární výsledky této studie.
  3. Neschopnost získat kanylu horní a dolní kavální žíly kvůli adhezi perikardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina RIVP
Po zahájení totálního kardiopulmonálního bypassu se pacient pomalu ochladí, aby se vyvolala mírná hypotermie (28-30 °C). Provádí se kombinace selektivní antegrádní cerebrální perfuze a retrográdní perfuze dolní kavální žíly. Rychlost průtoku antegrádní perfuze byla udržována na 6-12 ml/min/kg. Tlak čerpadla retrográdní perfuze byl udržován na 20-30 mmHg a průtok krve byl udržován na 8-12 ml/min/kg.
Postup: Retrográdní perfuze dolní kavální žíly
Retrográdní perfuze dolní duté žíly je dosaženo přivázáním dolní duté žíly páskem kolem kanyly a sevřením distálního konce drenážní trubice dolní duté žíly, což umožnilo pumpě nahnat okysličenou krev do dolní duté žíly. Tlak pumpy je udržován na 20-30 mmHg a průtok krve je udržován na 8-12 ml/min/kg. Cílem RIVP je udržet prokrvení dolní části těla během zástavy oběhu a snížit poškození životně důležitých orgánů související s ischemií.
Ostatní jména:
  • Zvolte antegrádní cerebrální perfuzi
Aktivní komparátor: Skupina AKT
Po zahájení totálního kardiopulmonálního bypassu se pacient pomalu ochladí, aby se vyvolala mírná hypotermie (26-28 °C). Provádí se pouze vybraná antegrádní cerebrální perfuze udržováním průtoku na 6-12 ml/min/kg.
Postup: Zvolte antegrádní cerebrální perfuzi
Antegrádní cerebrální perfuze je dosaženo pomocí kanyly 12 F zavedené do a. brachiocephalica nebo pravé axily. Rychlost průtoku antegrádní perfuze se udržuje na 6-12 ml/min/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní velké komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Nově pooperační selhání ledvin; Chirurgická reexplorace；Operační mortalita; Infekce hluboké sternální rány; Cévní mozková příhoda/cerebrovaskulární příhoda; Paraplegie
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační selhání
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Přechodný neurologický deficit
Časové okno: až 30 dní
Výskyt pooperačního neklidu, zmatenosti, deliria, otupělosti nebo přechodného fokálního neurologického deficitu (vymizení do 72 hodin) bez jakýchkoliv známek nové strukturální abnormality na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci.
až 30 dní
Akutní poškození ledvin nevyžadující dialýzu
Časové okno: až 30 dní
Pokyny pro onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)17
až 30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Pooperační prodloužená intubace
Časové okno: až 30 dní
pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují intubaci delší než 24 hodin pacienti ve věku 18 let a starší podstupující izolovanou CABG, kteří vyžadují intubaci delší než 24 hodin pacienti ve věku 18 let a starší podstupující izolovanou intubaci déle než 24 hodin pacienti ve věku 18 let a starší podstupující izolovanou CABG, kteří vyžadují intubaci déle než 24 hodin Pacienti, kteří vyžadují intubaci delší než 24 hodin
až 30 dní
Paraparéza
Časové okno: až 30 dní
Motorická slabost v jakékoli svalové skupině dolních končetin nebo jednostranná paraplegie (Tarlovovo skóre 1-4 nebo, pokud je přítomno, skóre nula na jedné dolní končetině)
až 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet objemů transfuze krevních produktů
Časové okno: až 30 dní
Počet podaných jednotek zabalených červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, spojených krevních destiček a kryoprecipitátu byl získán ze záznamů krevní banky.
až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
Délka pobytu na JIP po operaci, doba mezi podáním na JIP po výkonu do propuštění z JIP
až 30 dní
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: až 30 dní
počet dní mezi výkonem a propuštěním, včetně času stráveného pacienty v nemocnicích nebo zařízeních dlouhodobé akutní péče po převozu z našeho ústavu
až 30 dní
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: až 30 dní
Gastrointestinální krvácení je definováno jako jednoznačný klinický nebo endoskopický důkaz krve v gastrointestinálním traktu. Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (neboli krvácení) je krvácení, které pochází proximálně od Treitzova vazu, v praxi z jícnu, žaludku a dvanáctníku. Nižší gastrointestinální krvácení je krvácení z tenkého střeva nebo tlustého střeva.
až 30 dní
Pooperační ascites
Časové okno: až 30 dní
Hromadění nebo zadržování volné tekutiny v břišní peritoneální dutině mezi tkáněmi lemujícími břicho a břišními orgány. Tekutina může být serózní, hemoragická nebo může být výsledkem zánětu nebo metastázy nádoru do pobřišnice.
až 30 dní
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
od mimořádné operace
12 měsíců
Nový stav dialýzy (od chirurgického zákroku).
Časové okno: 12 měsíců
Renální selhání vyžadující dialýzu
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli potvrzený neurologický deficit s náhlým nástupem způsobený poruchou prokrvení mozku
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení hodnot srdečních biomarkerů v séru (s výhodou srdečního troponinu) s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu a alespoň jedním z následujících kritérií: symptomy ischemie; nové nebo předpokládané nové významné změny EKG úseku ST nebo vlny T nebo nová blokáda levého raménka; rozvoj patologických Q vln na EKG; radiologický nebo echokardiografický důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny; identifikace intrakoronárního trombu při angiografii nebo pitvě (po incidentu chirurgického zákroku)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH-2018-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrográdní perfuze dolní kavální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení