Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena caval perfusjon for total aortabueerstatning (CARTAR)

8. april 2019 oppdatert av: Lei Du, West China Hospital

Effekten av kombinasjon av selektiv antegrad cerebral perfusjon med retrograd inferior vena caval perfusjon på resultatene hos pasienter som gjennomgikk total aortabue-erstatning

Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, assessor-blindet klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om retrograd inferior venal kaval perfusjon kombinert selektiv antegrad cerebral perfusjon (ACP) under mild hypotermi, sammenlignet med moderat hypotermi kombinert med selektiv ACP alene forbedrer resultatet for pasienter som gjennomgår total aortabueutskifting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Li, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 18-65 år
  2. Pasienten gjennomgikk total utskifting av aortabuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå/gi informert samtykke,
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer de primære eller sekundære resultatene av denne studien.
  3. Manglende evne til å oppnå superior og inferior vena caval kanylering på grunn av pericardium adhesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RIVP-gruppen
Etter at total kardiopulmonal bypass ble startet, avkjøles pasienten sakte for å indusere moderat hypotermi (28-30 ℃). Kombinasjonen av selektiv antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena caval perfusjon utføres. Den antegrade perfusjonsstrømningshastigheten ble opprettholdt på 6-12 ml/min/kg. Pumpetrykket for retrograd perfusjon ble holdt på 20-30 mmHg, og blodstrømmen ble holdt på 8-12 ml/min/kg.
Fremgangsmåte: Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion
Retrograd inferior vena caval perfusjon oppnås ved å tjore den inferior vena cava med et bånd rundt kanylen og ved å klemme den distale enden av inferior vena cava dreneringsrøret, som gjorde at en pumpe kunne drive oksygenrikt blod inn i den nedre vena cava. Pumpetrykket holdes på 20-30 mmHg, og blodstrømmen holdes på 8-12 ml/min/kg. Målet med RIVP er å opprettholde underkroppens perfusjon under sirkulasjonsstans, og redusere den iskemi-assosierte vitale organskaden.
Andre navn:
  • Velg antegrad cerebral perfusjon
Aktiv komparator: ACP-gruppen
Etter at total kardiopulmonal bypass ble startet, avkjøles pasienten sakte for å indusere moderat hypotermi (26-28 ℃). Bare utvalgt antegrad cerebral perfusjon utføres ved å opprettholde strømningshastigheten på 6-12 ml/min/kg.
Fremgangsmåte: Velg antegrad cerebral perfusjon
Antegrad cerebral perfusjon oppnås ved å bruke en 12 F kanyle satt inn i arterie brachiocephalic eller høyre aksillær arterie. Den antegrade perfusjonsstrømningshastigheten holdes på 6-12 ml/min/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Nylig postoperativ nyresvikt; Kirurgisk re-utforskning
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forbigående nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 30 dager
Forekomsten av postoperativ agitasjon, forvirring, delirium, obtundation eller et forbigående fokalt nevrologisk underskudd (oppløsning innen 72 timer) uten tegn på nye strukturelle abnormiteter på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
opptil 30 dager
Akutt nyreskade som ikke krever dialyse
Tidsramme: opptil 30 dager
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer17
opptil 30 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Postoperativ forlenget intubasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
pasienter i alderen 18 år og eldre som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som krever intubasjon i mer enn 24 timer Pasienter som trenger intubasjon i mer enn 24 timer
opptil 30 dager
Paraparese
Tidsramme: opptil 30 dager
Motorisk svakhet i en hvilken som helst muskelgruppe i nedre ekstremiteter eller unilateral paraplegi (Tarlov-skåre 1-4 eller, hvis tilstede, en poengsum på null i en enkelt underekstremitet)
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall volum av blodprodukter transfusjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall enheter pakkede røde blodlegemer, ferskfrosset plasma, sammenslåtte blodplater og kryopresipitat som ble administrert ble samlet inn fra blodbankregistrene
opptil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
Varigheten av opphold på ICU postoperativt, tiden mellom administrering på ICU etter prosedyren til utskrivning fra ICU
opptil 30 dager
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 30 dager
antall dager mellom prosedyre og utskrivelse, inkludert all tid pasienter oppholdt seg på sykehus eller langtids akuttmottak etter overføring fra vår institusjon
opptil 30 dager
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager
Gastrointestinal blødning er definert som entydige kliniske eller endoskopiske bevis på blod i mage-tarmkanalen. Øvre gastrointestinale blødninger (eller blødninger) er blødninger som kommer proksimalt i forhold til ligamentet til Treitz, i praksis fra spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinale blødninger er blødninger som stammer fra tynntarmen eller tykktarmen.
opptil 30 dager
Postoperativ ascites
Tidsramme: opptil 30 dager
Akkumulering eller oppbevaring av fri væske i bukhulen mellom vevet i magen og bukorganene. Væsken kan være serøs, hemorragisk eller et resultat av betennelse eller tumormetastase til bukhinnen.
opptil 30 dager
Død
Tidsramme: 12 måneder
siden hendelsesoperasjonen
12 måneder
Ny debut dialyse (siden hendelsesoperasjon) status
Tidsramme: 12 måneder
Nyresvikt som krever dialyse
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert bekreftet nevrologisk underskudd med brå debut forårsaket av en forstyrrelse i blodtilførselen til hjernen
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Økning i serum hjertebiomarkørverdier (fortrinnsvis hjertetroponin) med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og minst ett av følgende kriterier: symptomer på iskemi; nye eller antatt nye signifikante ST-segment eller T-bølge EKG-endringer eller ny venstre grenblokk; utvikling av patologiske Q-bølger på EKG; radiologiske eller ekkokardiografiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse; identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon (siden hendelseskirurgi)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WCH-2018-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger