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Antegrade zerebrale Perfusion und retrograde Perfusion der unteren Hohlvene für den totalen Ersatz des Aortenbogens (CARTAR)

8. April 2019 aktualisiert von: Lei Du, West China Hospital

Die Wirkung der Kombination von selektiver antegrader zerebraler Perfusion mit retrograder Perfusion der unteren Hohlvene auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einem totalen Aortenbogenersatz unterzogen haben

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde klinische Studie konzipiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob retrograde inferiore venöse Cavumperfusion kombiniert mit selektiver antegrader zerebraler Perfusion (ACP) unter leichter Hypothermie im Vergleich zu moderater Hypothermie in Kombination mit selektiver ACP allein verbessert das Ergebnis für Patienten, die sich einem totalen Aortenbogenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Der Patient erhielt einen totalen Aortenbogenersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen/erteilen,
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die primären oder sekundären Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt.
  3. Unfähigkeit, eine obere und untere Hohlvenenkanülierung aufgrund von Perikardadhäsion zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIVP-Gruppe
Nachdem der totale kardiopulmonale Bypass eingeleitet wurde, wird der Patient langsam gekühlt, um eine moderate Hypothermie (28-30℃) zu induzieren. Die Kombination aus selektiver antegrader zerebraler Perfusion und retrograder Perfusion der unteren Hohlvene wird durchgeführt. Die antegrade Perfusionsflussrate wurde bei 6–12 ml/min/kg gehalten. Der Pumpendruck der retrograden Perfusion wurde bei 20–30 mmHg gehalten, und der Blutfluss wurde bei 8–12 ml/min/kg gehalten.
Verfahren: Retrograde Inferior Vena Caval Perfusion
Die retrograde Perfusion der unteren Hohlvene wird erreicht, indem die untere Hohlvene mit einem Band um die Kanüle befestigt wird und das distale Ende des Drainageschlauchs der unteren Hohlvene abgeklemmt wird, wodurch eine Pumpe sauerstoffreiches Blut in die untere Hohlvene treiben kann. Der Pumpendruck wird auf 20–30 mmHg und der Blutfluss auf 8–12 ml/min/kg gehalten. Das Ziel von RIVP ist es, die Durchblutung des unteren Körpers während eines Kreislaufstillstands aufrechtzuerhalten und die Ischämie-assoziierte Verletzung lebenswichtiger Organe zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Wählen Sie antegrade zerebrale Perfusion
Aktiver Komparator: AKP-Gruppe
Nachdem der totale kardiopulmonale Bypass eingeleitet wurde, wird der Patient langsam gekühlt, um eine moderate Hypothermie (26-28℃) zu induzieren. Nur eine ausgewählte antegrade zerebrale Perfusion wird durchgeführt, indem die Flussrate bei 6–12 ml/min/kg gehalten wird.
Verfahren: Wählen Sie antegrade zerebrale Perfusion
Die antegrade zerebrale Perfusion wird mit einer 12-F-Kanüle erreicht, die in die Arteria brachiocephalica oder die rechte Axillararterie eingeführt wird. Die antegrade Perfusionsflussrate wird bei 6–12 ml/min/kg gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hauptkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Neu postoperatives Nierenversagen; chirurgische Re-Exploration; operative Sterblichkeit; tiefe sternale Wundinfektion; Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall; Querschnittslähmung
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstand
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Vorübergehendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Das Auftreten von postoperativer Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Benommenheit oder einem vorübergehenden fokalen neurologischen Defizit (Auflösung innerhalb von 72 Stunden) ohne Anzeichen einer neuen strukturellen Anomalie in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
bis zu 30 Tage
Akute Nierenschädigung, die keine Dialyse erfordert
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien17
bis zu 30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Postoperative verlängerte Intubation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Patienten ab 18 Jahren, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG unterziehen, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG unterziehen, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter 18 Jahre und älter, die sich einer isolierten CABG unterziehen und länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen
bis zu 30 Tage
Paraparese
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Motorische Schwäche in einer beliebigen Muskelgruppe der unteren Extremität oder einseitige Paraplegie (Tarlov-Score 1-4 oder, falls vorhanden, ein Score von null in einer einzelnen unteren Extremität)
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl des Volumens der Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der verabreichten Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, gefrorenem Frischplasma, gepoolten Blutplättchen und Kryopräzipitat wurde den Aufzeichnungen der Blutbank entnommen
bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation, die Zeit zwischen der Verabreichung auf der Intensivstation nach dem Verfahren bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 30 Tage
Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
die Anzahl der Tage zwischen dem Eingriff und der Entlassung, einschließlich der Zeit, die Patienten nach der Verlegung aus unserer Einrichtung in Krankenhäusern oder Einrichtungen der Langzeit-Akutversorgung verbracht haben
bis zu 30 Tage
Magen-Darm-Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gastrointestinale Blutung ist definiert als eindeutiger klinischer oder endoskopischer Nachweis von Blut im Magen-Darm-Trakt. Obere gastrointestinale Blutung (oder Hämorrhagie) ist diejenige, die ihren Ursprung proximal zum Treitz-Band hat, in der Praxis aus der Speiseröhre, dem Magen und dem Zwölffingerdarm. Untere gastrointestinale Blutungen sind solche, die aus dem Dünndarm oder Dickdarm stammen.
bis zu 30 Tage
Postoperativer Aszites
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Ansammlung oder Ansammlung von freier Flüssigkeit in der Bauchhöhle zwischen den Geweben, die den Bauch und die Bauchorgane auskleiden. Die Flüssigkeit kann serös, hämorrhagisch oder das Ergebnis einer Entzündung oder Tumormetastasierung im Peritoneum sein.
bis zu 30 Tage
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
seit Zwischenoperation
12 Monate
Dialysestatus bei neu einsetzender Dialyse (seit Zwischenfalloperation).
Zeitfenster: 12 Monate
Dialysepflichtiges Nierenversagen
12 Monate
Streicheln
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes bestätigte neurologische Defizit mit abruptem Beginn, das durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg der kardialen Biomarkerwerte im Serum (vorzugsweise kardiales Troponin) mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mindestens einem der folgenden Kriterien: Ischämiesymptome; neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment- oder T-Wellen-EKG-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock; Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; radiologischer oder echokardiographischer Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie; Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus bei Angiographie oder Autopsie (seit Zwischenoperation)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCH-2018-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrograde Inferior Vena Caval Perfusion

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