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Perfusion cérébrale antérograde et perfusion de la veine cave inférieure rétrograde pour le remplacement total de la voûte aortique (CARTAR)

8 avril 2019 mis à jour par: Lei Du, West China Hospital

L'effet de la combinaison d'une perfusion cérébrale antérograde sélective avec une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure sur les résultats chez les patients ayant subi un remplacement total de l'arc aortique

Cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle de l'évaluateur. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la perfusion veineuse cave inférieure rétrograde combinée à la perfusion cérébrale antérograde sélective (ACP) sous hypothermie légère, par rapport à l'hypothermie modérée combinée avec sélective L'ACP seule améliore les résultats pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'aorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lei Du, M.D
  • Numéro de téléphone: +8602818980601926
  • E-mail: dulei@scu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Lin, M.D
  • Numéro de téléphone: +8602818980605853
  • E-mail: 350576038@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Weimin Li, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans à 65 ans
  2. Le patient a subi un remplacement total de la crosse aortique

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre/donner un consentement éclairé,
  2. Participation à un autre essai clinique qui interfère avec les résultats primaires ou secondaires de cet essai.
  3. Incapacité d'obtenir une canulation de la veine cave supérieure et inférieure en raison de l'adhérence du péricarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe RIVP
Une fois la circulation extracorporelle totale initiée, le patient est refroidi lentement pour induire une hypothermie modérée (28-30℃). L'association d'une perfusion cérébrale sélective antérograde et d'une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure est réalisée. Le débit de perfusion antérograde était maintenu à 6-12 mL/min/kg. La pression de la pompe de perfusion rétrograde était maintenue à 20-30 mmHg et le débit sanguin était maintenu à 8-12 mL/min/kg.
Procédure: Perfusion rétrograde de la veine cave inférieure
La perfusion rétrograde de la veine cave inférieure est obtenue en attachant la veine cave inférieure avec une bande autour de la canule et en serrant l'extrémité distale du tube de drainage de la veine cave inférieure, ce qui a permis à une pompe de conduire le sang oxygéné dans la veine cave inférieure. La pression de la pompe est maintenue à 20-30 mmHg et le débit sanguin est maintenu à 8-12 mL/min/kg. L'objectif du RIVP est de maintenir la perfusion du bas du corps pendant l'arrêt de la circulation et de réduire les lésions des organes vitaux associées à l'ischémie.
Autres noms:
  • Sélectionnez la perfusion cérébrale antérograde
Comparateur actif: Groupe ACP
Une fois la circulation extracorporelle totale initiée, le patient est refroidi lentement pour induire une hypothermie modérée (26-28℃). Seule une perfusion cérébrale antérograde sélectionnée est réalisée en maintenant le débit à 6-12 mL/min/kg.
Procédure: Sélectionnez la perfusion cérébrale antérograde
La perfusion cérébrale antérograde est réalisée à l'aide d'une canule de 12 F insérée dans l'artère brachiocéphalique ou l'artère axillaire droite. Le débit de perfusion antérograde est maintenu à 6-12 mL/min/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures composites
Délai: jusqu'à 12 mois
Insuffisance rénale nouvellement postopératoire ; réexploration chirurgicale ; mortalité opératoire ; infection de plaie sternale profonde ; accident vasculaire cérébral/cérébrovasculaire ; paraplégie
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt respiratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Déficit neurologique transitoire
Délai: jusqu'à 30 jours
La survenue d'une agitation postopératoire, d'une confusion, d'un délire, d'une obnubilation ou d'un déficit neurologique focal transitoire (résolution dans les 72 heures) sans aucun signe de nouvelle anomalie structurelle à la tomodensitométrie ou à l'imagerie par résonance magnétique.
jusqu'à 30 jours
Insuffisance rénale aiguë ne nécessitant pas de dialyse
Délai: jusqu'à 30 jours
Directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)17
jusqu'à 30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Intubation prolongée postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
patients âgés de 18 ans et plus nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés de 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés de 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures Patients nécessitant une intubation de plus de 24 heures
jusqu'à 30 jours
Paraparésie
Délai: jusqu'à 30 jours
Faiblesse motrice dans n'importe quel groupe musculaire des membres inférieurs ou paraplégie unilatérale (score de Tarlov 1-4 ou, le cas échéant, un score de zéro dans un seul membre inférieur)
jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de volume de transfusion de produits sanguins
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre d'unités de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé, de pools de plaquettes et de cryoprécipité administrés a été recueilli à partir des dossiers de la banque de sang
jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
La durée de séjour aux soins intensifs après l'opération, le temps entre l'administration en soins intensifs après la procédure et la sortie des soins intensifs
jusqu'à 30 jours
Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
le nombre de jours entre l'intervention et la sortie, y compris le temps que les patients ont passé à l'hôpital ou dans un établissement de soins actifs de longue durée après le transfert de notre établissement
jusqu'à 30 jours
Saignement gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 30 jours
Le saignement gastro-intestinal est défini comme une preuve clinique ou endoscopique non ambiguë de sang dans le tractus gastro-intestinal. Le saignement gastro-intestinal supérieur (ou hémorragie) est celui qui prend naissance à proximité du ligament de Treitz, en pratique de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum. Les saignements gastro-intestinaux inférieurs sont ceux qui proviennent de l'intestin grêle ou du côlon.
jusqu'à 30 jours
Ascite postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
Accumulation ou rétention de liquide libre dans la cavité péritonéale abdominale entre les tissus tapissant l'abdomen et les organes abdominaux. Le liquide peut être séreux, hémorragique ou résulter d'une inflammation ou d'une métastase tumorale au péritoine.
jusqu'à 30 jours
La mort
Délai: 12 mois
depuis l'incident chirurgical
12 mois
Nouveau statut de dialyse (depuis l'incident chirurgical)
Délai: 12 mois
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Tout déficit neurologique confirmé d'apparition brutale causé par une perturbation de l'apport sanguin au cerveau
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Augmentation des valeurs des biomarqueurs cardiaques sériques (de préférence la troponine cardiaque) avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence du 99e centile et au moins un des critères suivants : symptômes d'ischémie ; modifications significatives nouvelles ou présumées de l'ECG du segment ST ou de l'onde T ou nouveau bloc de branche gauche ; développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG ; preuves radiologiques ou échocardiographiques d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale ; identification d'un thrombus intracoronaire à l'angiographie ou à l'autopsie (depuis l'incident chirurgical)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West China Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WCH-2018-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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