Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrad Cerebral Perfusion og Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion til total aortabueudskiftning (CARTAR)

8. april 2019 opdateret af: Lei Du, West China Hospital

Effekten af ​​kombination af selektiv antegrad cerebral perfusion med retrograd inferior vena caval perfusion på resultaterne hos patienter, der gennemgik total aortabueudskiftning

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, assessor-blindet klinisk forsøg. Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om retrograd inferior venal kaval perfusion kombinerede selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) under mild hypotermi sammenlignet med moderat hypotermi kombineret med selektiv ACP alene forbedrer resultatet for de patienter, der gennemgår total aortabueudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18-65 år
  2. Patienten gennemgik total udskiftning af aortabuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå/give informeret samtykke,
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der interfererer med de primære eller sekundære resultater af dette forsøg.
  3. Manglende evne til at opnå superior og inferior vena caval kanylering på grund af pericardium adhæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIVP gruppe
Efter at total kardiopulmonal bypass blev påbegyndt, afkøles patienten langsomt for at fremkalde moderat hypotermi (28-30 ℃). Kombinationen af ​​selektiv antegrad cerebral perfusion og retrograd inferior vena caval perfusion udføres. Den antegrade perfusionsstrømningshastighed blev opretholdt på 6-12 ml/min/kg. Pumpetrykket for retrograd perfusion blev holdt på 20-30 mmHg, og blodgennemstrømningen blev holdt på 8-12 ml/min/kg.
Procedure: Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion
Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion opnås ved at tøjre den inferior vena cava med et bånd omkring kanylen og ved at klemme den distale ende af det inferior vena cava drænrør, hvilket gjorde det muligt for en pumpe at drive iltet blod ind i den inferior vena cava. Pumpetrykket holdes på 20-30 mmHg, og blodgennemstrømningen holdes på 8-12 ml/min/kg. Målet med RIVP er at vedligeholde underkroppens perfusion under cirkulationsstop og reducere den iskæmi-associerede vitale organskade.
Andre navne:
  • Vælg antegrad cerebral perfusion
Aktiv komparator: ACP gruppe
Efter total kardiopulmonal bypass blev påbegyndt, afkøles patienten langsomt for at fremkalde moderat hypotermi (26-28 ℃). Kun udvalgt antegrad cerebral perfusion udføres ved at holde flowhastigheden på 6-12 ml/min/kg.
Procedure: Vælg antegrad cerebral perfusion
Antegrad cerebral perfusion opnås ved hjælp af en 12 F kanyle indsat i arterie brachiocephalic eller højre aksillær arterie. Den antegrade perfusionsstrømningshastighed holdes på 6-12 ml/min/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Nylig postoperativ nyresvigt; Kirurgisk genudforskning
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætssvigt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forbigående neurologisk underskud
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomsten af ​​postoperativ agitation, forvirring, delirium, obtundation eller et forbigående fokalt neurologisk deficit (forløsning inden for 72 timer) uden tegn på nye strukturelle abnormiteter på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
op til 30 dage
Akut nyreskade, der ikke kræver dialyse
Tidsramme: op til 30 dage
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer17
op til 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Postoperativ forlænget intubation
Tidsramme: op til 30 dage
patienter på 18 år og ældre, der kræver intubation i mere end 24 timer patienter på 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer, patienter på 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer. 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer Patienter, der kræver intubation i mere end 24 timer
op til 30 dage
Paraparese
Tidsramme: op til 30 dage
Motorisk svaghed i enhver muskelgruppe i underekstremiteterne eller unilateral paraplegi (Tarlov-score 1-4 eller, hvis tilstede, en score på nul i en enkelt underekstremitet)
op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af volumen af ​​blodprodukter transfusion
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af indgivne enheder af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma, poolede blodplader og kryopræcipitat blev opsamlet fra blodbankjournaler
op til 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden af ​​ophold på ICU postoperativt, tid mellem administration på ICU efter proceduren til udskrivning fra ICU
op til 30 dage
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af dage mellem proceduren og udskrivelsen, inklusive enhver tid, som patienter tilbragte på hospitaler eller langtidsbehandlinger efter overførsel fra vores institution
op til 30 dage
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 30 dage
Gastrointestinal blødning er defineret som utvetydige kliniske eller endoskopiske tegn på blod i mave-tarmkanalen. Øvre gastrointestinal blødning (eller blødning) er den, der stammer proksimalt i forhold til Treitz ligament, i praksis fra spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinal blødning er blødning, der stammer fra tyndtarmen eller tyktarmen.
op til 30 dage
Postoperativ ascites
Tidsramme: op til 30 dage
Ophobning eller tilbageholdelse af fri væske i den abdominale peritonealhule mellem vævene, der beklæder maven og abdominale organer. Væsken kan være serøs, hæmoragisk eller et resultat af betændelse eller tumormetastase til bughinden.
op til 30 dage
Død
Tidsramme: 12 måneder
siden hændelsen operation
12 måneder
Ny indsat dialysestatus (siden hændelse operation).
Tidsramme: 12 måneder
Nyresvigt, der kræver dialyse
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert bekræftet neurologisk underskud med pludseligt indtræden forårsaget af en forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse i serum-hjertebiomarkørværdier (fortrinsvis hjertetroponin) med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen og mindst et af følgende kriterier: symptomer på iskæmi; nye eller formodede nye signifikante ST-segment- eller T-bølge EKG-ændringer eller ny venstre grenblok; udvikling af patologiske Q-bølger på EKG; radiologiske eller ekkokardiografiske tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion (siden hændelsesoperation)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-2018-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger