Antegradinen aivoverfuusio ja retrogradinen alemman laskimoiden ontelon perfuusio koko aorttakaaren korvaamiseen (CARTAR)
Selektiivisen antegradisen aivoperfuusion yhdistelmän retrogradisen alemman ontelolaskimon perfuusion vaikutus tuloksiin potilailla, joille tehtiin täydellinen aorttakaaren vaihto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Du, M.D
- Puhelinnumero: +8602818980601926
- Sähköposti: dulei@scu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Lin, M.D
- Puhelinnumero: +8602818980605853
- Sähköposti: 350576038@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Li, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-65 v
- Potilaalle tehtiin täydellinen aorttakaaren vaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää/anta tietoinen suostumus,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen ensisijaisia tai toissijaisia tuloksia.
- Kyvyttömyys saada ylä- tai alalaskimoontelon kanylointi sydänpussin kiinnittymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIVP ryhmä
Kun täydellinen kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu, potilasta jäähdytetään hitaasti kohtalaisen hypotermian (28-30 ℃) aiheuttamiseksi.
Suoritetaan selektiivisen antegradisen aivoperfuusion ja retrogradisen inferiorisen vena caval -perfuusion yhdistelmä.
Antegradisen perfuusion virtausnopeus pidettiin arvossa 6-12 ml/min/kg. Retrogradisen perfuusion pumpun paine pidettiin arvossa 20-30 mmHg, ja verenvirtaus pidettiin 8-12 ml/min/kg.
|
Retrogradinen onttolaskimon perfuusio saavutetaan kiinnittämällä alempi onttolaskimo nauhalla kanyylin ympärille ja puristamalla alemman onttolaskimon tyhjennysputken distaalipää, mikä mahdollisti pumpun ohjaamaan happipitoista verta alempaan onttolaskimoon.
Pumpun paine pidetään 20-30 mmHg:ssa ja verenvirtaus 8-12 ml/min/kg.
RIVP:n tavoitteena on ylläpitää alavartalon perfuusiota verenkierron pysähtymisen aikana ja vähentää iskemiaan liittyvää elintärkeää elinvauriota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AKT-ryhmä
Kun täydellinen kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu, potilasta jäähdytetään hitaasti kohtalaisen hypotermian (26-28 ℃) aiheuttamiseksi.
Vain valikoitu antegradinen aivojen perfuusio suoritetaan pitämällä virtausnopeus 6-12 ml/min/kg.
|
Antegradinen aivojen perfuusio saavutetaan käyttämällä 12 F:n kanyyliä, joka työnnetään olkapäävaltimoon tai oikeaan kainalovaltimoon.
Antegradisen perfuusion virtausnopeus pidetään 6-12 ml/min/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Äskettäin postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta; kirurginen uudelleentutkimus; leikkauskuolleisuus; syvä rintakehän haavatulehdus; aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus; halvaus
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Ohimenevä neurologinen vajaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen levottomuuden, sekavuuden, deliriumin, tajunnan heikkenemisen tai ohimenevän fokaalisen neurologisen vajauksen esiintyminen (retkeytyy 72 tunnin sisällä) ilman näyttöä uudesta rakenteellisesta poikkeavuudesta tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa.
|
jopa 30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio, joka ei vaadi dialyysiä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeet17
|
jopa 30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen intubaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään eristettyä CABG:tä ja jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään eristetty CABG ja jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään eristetty CABG, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota yli 24 tuntia
|
jopa 30 päivää
|
|
Parapareesi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Motorinen heikkous missä tahansa alaraajan lihasryhmässä tai yksipuolinen paraplegia (Tarlovin pistemäärä 1–4 tai, jos sellainen on, pistemäärä nolla yhdessä alaraajassa)
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteiden siirron tilavuusmäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Annettujen punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, yhdistettyjen verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikkömäärät kerättiin veripankkitietueista
|
jopa 30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen, aika tehohoitoyksikössä hoidon jälkeen toimenpiteen jälkeen tehoosastolta kotiutukseen
|
jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
päivien lukumäärä toimenpiteen ja kotiutuksen välillä, mukaan lukien aika, jonka potilaat viettivät sairaaloissa tai pitkäaikaisessa akuuttihoidossa laitoksestamme siirron jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto määritellään yksiselitteiseksi kliiniseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi verestä maha-suolikanavassa.
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (tai verenvuoto) on verenvuotoa, joka alkaa Treitzin nivelsiteen läheisyydestä, käytännössä ruokatorvesta, mahasta ja pohjukaissuolesta.
Ruoansulatuskanavan alaosan verenvuoto on peräisin ohutsuolesta tai paksusuolesta.
|
jopa 30 päivää
|
|
Postoperatiivinen askites
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vapaan nesteen kerääntyminen tai kertyminen vatsaonteloon vatsaonteloon ja vatsaonteloon kuuluvien kudosten väliin.
Neste voi olla seroosia, verenvuotoa tai seurausta tulehduksesta tai kasvaimen etäpesäkkeestä vatsakalvoon.
|
jopa 30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Uusi aloitusdialyysi (leikkauksen jälkeen) tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa äkillisesti alkava vahvistettu neurologinen vajaus, joka johtuu aivojen verenkierron häiriöstä
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin sydämen biomarkkeriarvojen (mieluiten sydämen troponiinin) nousu vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: iskemian oireet; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin tai T-aallon EKG-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos; patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; radiologiset tai kaikukardiografiset todisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueen liikkeen poikkeavuudesta; koronaarisen tukoksen tunnistaminen angiografiassa tai ruumiinavauksessa (leikkauksen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Du, M.D, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-2018-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retrogradinen alemman laskimoiden perfuusio
-
NCT05045079ValmisVaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio (häiriö)
-
NCT07279064Ei vielä rekrytointiaKeskuslaskimopaine ja alalaskimon laajenemisindeksi nesteen vastaavuuden arvioinnissa septisessä sokissa olevilla potilailla
-
NCT07399093RekrytointiNukutus | Kraniotomia | Induktio | Alaonttolaskimo | Taitettavuusindeksi | Caval Aorta Indeksi
-
NCT05283590RekrytointiSydänkirurgia | Hemodynaaminen seuranta | ICU
-
NCT01787773PeruutettuSyvä laskimotromboosi | Keuhkoembolia
-
NCT05548920Valmis
-
NCT02757001ValmisVena Cava -suodattimet
-
NCT01305564Valmis
-
NCT06516692ValmisSepsis | Akuutti munuaisten vajaatoiminta | Diabeettinen ketoasidoosi | Akuutti gastroenteriitti