Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antegrád agyi perfúzió és retrográd inferior vena caval perfúzió a teljes aortaív cseréjéhez (CARTAR)

2019. április 8. frissítette: Lei Du, West China Hospital

A szelektív antegrád agyi perfúzió és a retrográd inferior vena caval perfúzió kombinációjának hatása a teljes aortaív cserén átesett betegek kimenetelére

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, értékelő-vak klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a retrográd inferior venalis cavális perfúzió kombinálja-e a szelektív antegrád agyi perfúziót (ACP) enyhe hipotermia esetén, összehasonlítva a szelektív és mérsékelt hipotermiával. Az ACP önmagában javítja a teljes aortaív cserén átesett betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
600

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimin Li, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves beteg
  2. A beteg teljes aortaív cserén esett át

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megérteni/informált beleegyezést adni,
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolja ennek a vizsgálatnak az elsődleges vagy másodlagos kimenetelét.
  3. A szívburok adhéziója miatt képtelenség a vena caval superior és inferior kanülálására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: RIVP csoport
A teljes cardiopulmonalis bypass elindítása után a pácienst lassan lehűtik, hogy mérsékelt hipotermiát (28-30 ℃) idézzenek elő. A szelektív antegrád agyi perfúzió és a retrográd inferior vena caval perfúzió kombinációját végezzük. Az antegrád perfúziós áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartottuk. A retrográd perfúzió szivattyúnyomását 20-30 Hgmm-en, a véráramlást 8-12 ml/perc/kg-on tartottuk.
Eljárás: Retrográd Inferior Vena Caval Perfúzió
A retrográd inferior vena caval perfúziót úgy érik el, hogy a vena cava inferiort egy szalaggal kötik a kanül körül, és az inferior vena cava drenázscső disztális végét szorítják, ami lehetővé tette, hogy egy pumpa oxigéndús vért vezesse be a vena cava inferiorjába. A szivattyú nyomását 20-30 Hgmm-en, a véráramlást 8-12 ml/perc/kg-on tartják. A RIVP célja, hogy fenntartsa az alsó test perfúzióját a keringés leállása alatt, és csökkentse az ischaemiával összefüggő létfontosságú szervkárosodást.
Más nevek:
  • Válassza ki az antegrád agyi perfúziót
Aktív összehasonlító: AKCS csoport
A teljes cardiopulmonalis bypass elindítása után a pácienst lassan lehűtik, hogy mérsékelt hipotermia (26-28 ℃) kiváltsa. Csak a kiválasztott antegrád agyi perfúziót végezzük úgy, hogy az áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartják.
Eljárás: Válassza ki az antegrád agyi perfúziót
Az antegrád agyi perfúziót a brachiocephalicus artériába vagy a jobb axilláris artériába helyezett 12 F-es kanül segítségével érik el. Az antegrád perfúziós áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit fő komplikációk
Időkeret: 12 hónapig
Újonnan posztoperatív veseelégtelenség; sebészeti újrafeltárás; műtéti mortalitás; mély mellkasi sebfertőzés; stroke/cerebrovascularis baleset; paraplegia
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Átmeneti neurológiai hiány
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Posztoperatív izgatottság, zavartság, delírium, tudatzavar vagy átmeneti gócos neurológiai hiány (72 órán belüli feloldás) anélkül, hogy a számítógépes tomográfián vagy a mágneses rezonancia képalkotáson bármilyen újabb strukturális rendellenességet észlelnének.
legfeljebb 30 napig
Dialízist nem igénylő akut vesekárosodás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Vesebetegség globális eredményeket javító (KDIGO) irányelvei17
legfeljebb 30 napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Posztoperatív elhúzódó intubáció
Időkeret: legfeljebb 30 napig
24 óránál hosszabb intubációra szoruló 18 éves és idősebb betegek izolált CABG-n áteső 18 éves és idősebb betegek, akiknek több mint 24 órán át kell intubálniuk, 18 éves és idősebb, izolált CABG-n áteső betegek, akik 24 óránál hosszabb intubációt igényelnek. 18 év felettiek izolált CABG-n esnek át, akik 24 óránál hosszabb intubációt igényelnek Olyan betegek, akiknek 24 óránál hosszabb intubálásra van szükségük
legfeljebb 30 napig
Paraparesis
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Motoros gyengeség bármely alsó végtag izomcsoportjában vagy egyoldali paraplégia (Tarlov-pontszám 1-4, vagy ha van, nulla pontszám egyetlen alsó végtagon)
legfeljebb 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérkészítmények transzfúziójának térfogatának száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A beadott vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, egyesített vérlemezkék és krioprecipitátum egységeinek számát a vérbank nyilvántartásából gyűjtöttük össze.
legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után, az intenzív osztályon történő kezelés és az intenzív osztályról való távozás közötti időtartam a beavatkozás után
legfeljebb 30 napig
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
a napok száma a beavatkozás és a hazabocsátás között, beleértve azt az időt, amelyet a betegek az intézményünkből történő átszállítást követően kórházban vagy tartós akut ellátást nyújtó intézményben töltöttek
legfeljebb 30 napig
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A gyomor-bélrendszeri vérzést a gyomor-bél traktusban lévő vér egyértelmű klinikai vagy endoszkópos bizonyítékaként határozzák meg. A felső gasztrointesztinális vérzés (vagy vérzés) a Treitz-szalaghoz közeli vérzés, a gyakorlatban a nyelőcsőből, a gyomorból és a nyombélből. Az alsó gyomor-bélrendszeri vérzés a vékonybélből vagy a vastagbélből ered.
legfeljebb 30 napig
Posztoperatív ascites
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Szabad folyadék felhalmozódása vagy visszatartása a hasi peritoneális üregben a hasat borító szövetek és a hasi szervek között. A folyadék lehet savós, vérzéses, vagy a peritoneumban kialakuló gyulladás vagy tumor áttét eredménye.
legfeljebb 30 napig
Halál
Időkeret: 12 hónap
incidens műtét óta
12 hónap
Új kezdetű dialízis (az incidens műtét óta) állapota
Időkeret: 12 hónap
Dialízist igénylő veseelégtelenség
12 hónap
Stroke
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen igazolt, hirtelen fellépő neurológiai hiány, amelyet az agy vérellátásának zavara okoz
12 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
A szérum kardiális biomarkerek (lehetőleg a szív troponin) értékeinek növekedése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett, és a következő kritériumok közül legalább egy: ischaemia tünetei; új vagy feltételezett új szignifikáns ST-szakasz vagy T-hullám EKG-elváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk; kóros Q-hullámok kialakulása EKG-n; radiológiai vagy echokardiográfiás bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre; intracoronariás thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncoláskor (a műtét óta)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
West China Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WCH-2018-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése