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Perfusione cerebrale anterograda e perfusione vena cava inferiore retrograda per la sostituzione totale dell'arco aortico (CARTAR)

8 aprile 2019 aggiornato da: Lei Du, West China Hospital

L'effetto della combinazione della perfusione cerebrale anterograda selettiva con la perfusione della vena cava inferiore retrograda sugli esiti nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arco aortico

Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la perfusione venosa cavale inferiore retrograda combinasse la perfusione cerebrale anterograda selettiva (ACP) in ipotermia lieve, rispetto all'ipotermia moderata combinata con ipotermia selettiva L'ACP da solo migliora l'esito per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arco aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lei Du, M.D
  • Numero di telefono: +8602818980601926
  • Email: dulei@scu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Lin, M.D
  • Numero di telefono: +8602818980605853
  • Email: 350576038@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Weimin Li, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Il paziente è stato sottoposto a sostituzione totale dell'arco aortico

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere/dare il consenso informato,
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con gli esiti primari o secondari di questo studio.
  3. Incapacità di ottenere l'incannulazione della vena cavale superiore e inferiore a causa dell'adesione del pericardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo RIVP
Dopo che è stato avviato il bypass cardiopolmonare totale, il paziente viene raffreddato lentamente per indurre ipotermia moderata (28-30 ℃). Viene eseguita la combinazione di perfusione cerebrale anterograda selettiva e perfusione vena cavale inferiore retrograda. La velocità del flusso di perfusione anterograda è stata mantenuta a 6-12 mL/min/kg. La pressione della pompa della perfusione retrograda è stata mantenuta a 20-30 mmHg e il flusso sanguigno è stato mantenuto a 8-12 mL/min/kg.
Procedura: Perfusione della vena cava inferiore retrograda
La perfusione della vena cava inferiore retrograda si ottiene legando la vena cava inferiore con una fascia attorno alla cannula e bloccando l'estremità distale del tubo di drenaggio della vena cava inferiore, che ha consentito a una pompa di convogliare il sangue ossigenato nella vena cava inferiore. La pressione della pompa viene mantenuta a 20-30 mmHg e il flusso sanguigno viene mantenuto a 8-12 ml/min/kg. Lo scopo della RIVP è di mantenere la perfusione della parte inferiore del corpo durante l'arresto circolatorio e ridurre la lesione degli organi vitali associata all'ischemia.
Altri nomi:
  • Selezionare la perfusione cerebrale anterograda
Comparatore attivo: Gruppo ACP
Dopo che è stato avviato il bypass cardiopolmonare totale, il paziente viene raffreddato lentamente per indurre ipotermia moderata (26-28 ℃). Solo la perfusione cerebrale anterograda selezionata viene eseguita mantenendo la portata a 6-12 mL/min/kg.
Procedura: Selezionare la perfusione cerebrale anterograda
La perfusione cerebrale anterograda si ottiene utilizzando una cannula da 12 F inserita nell'arteria brachiocefalica o nell'arteria ascellare destra. La portata di perfusione anterograda viene mantenuta a 6-12 mL/min/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze maggiori composite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Insufficienza renale recentemente postoperatoria; Riesplorazione chirurgica; Mortalità operatoria; Infezione della ferita sternale profonda; Ictus/incidente cerebrovascolare; Paraplegia
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Deficit neurologico transitorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il verificarsi di agitazione postoperatoria, confusione, delirio, ottundimento o un deficit neurologico focale transitorio (risoluzione entro 72 ore) senza alcuna evidenza di nuova anomalia strutturale alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica.
fino a 30 giorni
Danno renale acuto che non richiede dialisi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)17
fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Intubazione prolungata postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni e oltre sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore Pazienti che richiedono intubazione per più di 24 ore
fino a 30 giorni
Paraparesi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Debolezza motoria in qualsiasi gruppo muscolare degli arti inferiori o paraplegia unilaterale (punteggio Tarlov 1-4 o, se presente, un punteggio pari a zero in un singolo arto inferiore)
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volumi di trasfusione di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di unità di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine raggruppate e crioprecipitato somministrati è stato raccolto dai registri della banca del sangue
fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'intervento, il tempo che intercorre tra la somministrazione in terapia intensiva e la procedura fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino a 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di giorni tra la procedura e la dimissione, compreso il tempo trascorso dai pazienti negli ospedali o nelle strutture per acuti a lungo termine dopo il trasferimento dal nostro istituto
fino a 30 giorni
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il sanguinamento gastrointestinale è definito come evidenza clinica o endoscopica inequivocabile di sangue nel tratto gastrointestinale. Il sanguinamento gastrointestinale superiore (o emorragia) è quello che origina prossimalmente al legamento di Treitz, in pratica dall'esofago, dallo stomaco e dal duodeno. Il sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore è quello originato dall'intestino tenue o dal colon.
fino a 30 giorni
Ascite postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Accumulo o ritenzione di liquido libero nella cavità peritoneale addominale tra i tessuti che rivestono l'addome e gli organi addominali. Il fluido può essere sieroso, emorragico o il risultato di infiammazione o metastasi tumorali al peritoneo.
fino a 30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
dall'incidente chirurgico
12 mesi
Stato di dialisi di nuova insorgenza (dalla chirurgia incidente).
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza renale che richiede dialisi
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi deficit neurologico confermato di esordio improvviso causato da un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci sierici (preferibilmente troponina cardiaca) con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile e almeno uno dei seguenti criteri: sintomi di ischemia; nuove o presunte nuove modifiche significative del segmento ST o dell'ECG dell'onda T o nuovo blocco di branca sinistra; sviluppo di onde Q patologiche su ECG; evidenza radiologica o ecocardiografica di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale; identificazione di un trombo intracoronarico all'angiografia o all'autopsia (dalla chirurgia incidente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Du, M.D, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCH-2018-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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