Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfusión cerebral anterógrada y perfusión retrógrada de la vena cava inferior para el reemplazo total del arco aórtico (CARTAR)

8 de abril de 2019 actualizado por: Lei Du, West China Hospital

El efecto de la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva con perfusión retrógrada de la vena cava inferior sobre los resultados en pacientes sometidos a reemplazo total del arco aórtico

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador. El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la perfusión retrógrada de la vena cava inferior combinada con la perfusión cerebral anterógrada selectiva (ACP) bajo hipotermia leve, en comparación con hipotermia moderada combinada con perfusión selectiva. ACP solo mejora el resultado de los pacientes que se someten a un reemplazo total del arco aórtico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei Du, M.D
  • Número de teléfono: +8602818980601926
  • Correo electrónico: dulei@scu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Lin, M.D
  • Número de teléfono: +8602818980605853
  • Correo electrónico: 350576038@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Weimin Li, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años a 65 años
  2. El paciente se sometió a un reemplazo total del arco aórtico

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender/dar consentimiento informado,
  2. Participación en otro ensayo clínico que interfiere con los resultados primarios o secundarios de este ensayo.
  3. Incapacidad para obtener la canulación de la vena cava superior e inferior debido a la adherencia del pericardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo RIVP
Después de iniciar el bypass cardiopulmonar total, el paciente se enfría lentamente para inducir una hipotermia moderada (28-30 ℃). Se realiza la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva y perfusión de vena cava inferior retrógrada. La tasa de flujo de perfusión anterógrada se mantuvo en 6-12 ml/min/kg. La presión de bomba de perfusión retrógrada se mantuvo en 20-30 mmHg y el flujo sanguíneo se mantuvo en 8-12 ml/min/kg.
Procedimiento: Perfusión retrógrada de la vena cava inferior
La perfusión retrógrada de la vena cava inferior se logra sujetando la vena cava inferior con una banda alrededor de la cánula y sujetando el extremo distal del tubo de drenaje de la vena cava inferior, lo que permitió que una bomba impulsara sangre oxigenada hacia la vena cava inferior. La presión de la bomba se mantiene entre 20 y 30 mmHg y el flujo sanguíneo entre 8 y 12 ml/min/kg. El objetivo de la RIVP es mantener la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la detención de la circulación y reducir la lesión de órganos vitales asociada a la isquemia.
Otros nombres:
  • Seleccionar perfusión cerebral anterógrada
Comparador activo: Grupo ACP
Después de iniciar el bypass cardiopulmonar total, el paciente se enfría lentamente para inducir una hipotermia moderada (26-28 ℃). Solo se realiza una perfusión cerebral anterógrada seleccionada manteniendo la velocidad de flujo a 6-12 ml/min/kg.
Procedimiento: Seleccionar perfusión cerebral anterógrada
La perfusión cerebral anterógrada se logra utilizando una cánula de 12 F insertada en la arteria braquiocefálica o la arteria axilar derecha. La tasa de flujo de perfusión anterógrada se mantiene en 6-12 ml/min/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores compuestas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Insuficiencia renal posoperatoria reciente; Reexploración quirúrgica; Mortalidad operatoria; Infección de herida esternal profunda; Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular; Paraplejia
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Déficit neurológico transitorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La aparición de agitación postoperatoria, confusión, delirio, obnubilación o un déficit neurológico focal transitorio (resolución dentro de las 72 horas) sin ninguna evidencia de nueva anomalía estructural en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
hasta 30 días
Daño renal agudo que no requiere diálisis
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Pautas para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)17
hasta 30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Intubación prolongada postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
pacientes mayores de 18 años que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores Mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas Pacientes que requieren intubación por más de 24 horas
hasta 30 días
Paraparesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Debilidad motora en cualquier grupo muscular de las extremidades inferiores o paraplejía unilateral (puntuación de Tarlov de 1 a 4 o, si está presente, una puntuación de cero en una sola extremidad inferior)
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de volumen de transfusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de unidades de glóbulos rojos concentrados, plasma fresco congelado, plaquetas agrupadas y crioprecipitado administrado se obtuvo de los registros del banco de sangre.
hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La duración de la estancia en la UCI después de la operación, el tiempo entre la administración en la UCI después del procedimiento y el alta de la UCI
hasta 30 días
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
la cantidad de días entre el procedimiento y el alta, incluido el tiempo que los pacientes pasaron en hospitales o centros de atención aguda a largo plazo después de la transferencia de nuestra institución
hasta 30 días
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El sangrado gastrointestinal se define como evidencia clínica o endoscópica inequívoca de sangre en el tracto gastrointestinal. La hemorragia digestiva alta (o hemorragia) es la que se origina proximal al ligamento de Treitz, en la práctica del esófago, estómago y duodeno. La hemorragia digestiva baja es la que se origina en el intestino delgado o el colon.
hasta 30 días
Ascitis postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Acumulación o retención de líquido libre en la cavidad peritoneal abdominal entre los tejidos que revisten el abdomen y los órganos abdominales. El líquido puede ser seroso, hemorrágico o el resultado de una inflamación o metástasis tumoral en el peritoneo.
hasta 30 días
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
desde la cirugía incidente
12 meses
Estado de diálisis de nuevo inicio (desde la cirugía incidente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia renal que requiere diálisis
12 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier déficit neurológico confirmado de inicio repentino causado por una alteración en el suministro de sangre al cerebro
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de los valores de biomarcadores cardíacos séricos (preferiblemente troponina cardíaca) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y al menos uno de los siguientes criterios: síntomas de isquemia; cambios significativos nuevos o presuntos en el segmento ST o en el ECG de la onda T o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His; desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; evidencia radiológica o ecocardiográfica de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared; identificación de un trombo intracoronario en angiografía o autopsia (desde la cirugía incidente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WCH-2018-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Perfusión retrógrada de la vena cava inferior

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones