Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антеградная церебральная перфузия и ретроградная перфузия нижней полой вены для полной замены дуги аорты (CARTAR)

8 апреля 2019 г. обновлено: Lei Du, West China Hospital

Влияние комбинации селективной антеградной церебральной перфузии с ретроградной перфузией нижней полой вены на исходы у пациентов, перенесших тотальную замену дуги аорты

Это исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, слепое клиническое исследование. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, сочетается ли ретроградная перфузия нижней полой вены с селективной антеградной церебральной перфузией (ACP) при легкой гипотермии по сравнению с умеренной гипотермией в сочетании с селективной гипотермией. Только АСР улучшает исход у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование дуги аорты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lei Du, M.D
  • Номер телефона: +8602818980601926
  • Электронная почта: dulei@scu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Lin, M.D
  • Номер телефона: +8602818980605853
  • Электронная почта: 350576038@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Weimin Li, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациенту было выполнено тотальное эндопротезирование дуги аорты.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять / дать информированное согласие,
  2. Участие в другом клиническом исследовании, которое влияет на первичные или вторичные результаты этого исследования.
  3. Невозможность катетеризации верхней и нижней полых вен из-за спаек перикарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа РИВП
После начала искусственного кровообращения пациента медленно охлаждают, чтобы вызвать умеренную гипотермию (28-30 ℃). Выполняется комбинация селективной антеградной церебральной перфузии и ретроградной перфузии нижней полой вены. Скорость антеградного перфузии поддерживали на уровне 6-12 мл/мин/кг. Насосное давление ретроградной перфузии поддерживали на уровне 20-30 мм рт.ст., а кровоток поддерживали на уровне 8-12 мл/мин/кг.
Процедура: Ретроградная перфузия нижней полой вены
Ретроградная перфузия нижней полой вены достигается путем перевязки нижней полой вены лентой вокруг канюли и пережатием дистального конца дренажной трубки нижней полой вены, что позволяет насосу нагнетать насыщенную кислородом кровь в нижнюю полую вену. Давление насоса поддерживают на уровне 20-30 мм рт.ст., а кровоток поддерживают на уровне 8-12 мл/мин/кг. Целью RIVP является поддержание перфузии нижней части тела во время остановки кровообращения и уменьшение повреждения жизненно важных органов, связанного с ишемией.
Другие имена:
  • Выберите антеградную церебральную перфузию
Активный компаратор: Группа АСР
После начала искусственного кровообращения пациента медленно охлаждают, чтобы вызвать умеренную гипотермию (26-28 ℃). Выполняют только избранную антеградную перфузию головного мозга, поддерживая скорость потока на уровне 6-12 мл/мин/кг.
Процедура: Выберите антеградную церебральную перфузию
Антеградная перфузия головного мозга достигается с помощью канюли 12 F, вводимой в брахиоцефальную артерию или правую подмышечную артерию. Скорость антеградного перфузии поддерживается на уровне 6-12 мл/мин/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные большие осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Недавно возникшая послеоперационная почечная недостаточность; повторное хирургическое исследование; операционная смертность; глубокая инфекция раны грудины; инсульт / нарушение мозгового кровообращения; параплегия.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение дыхания
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Транзиторный неврологический дефицит
Временное ограничение: до 30 дней
Возникновение послеоперационного возбуждения, спутанности сознания, делирия, оглушения или транзиторного очагового неврологического дефицита (разрешение в течение 72 часов) без каких-либо признаков новой структурной аномалии на компьютерной или магнитно-резонансной томографии.
до 30 дней
Острое повреждение почек, не требующее диализа
Временное ограничение: до 30 дней
Руководство по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO)17
до 30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней
Послеоперационная длительная интубация
Временное ограничение: до 30 дней
пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется интубация более 24 часов; пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится изолированное АКШ, которым требуется интубация более 24 часов; пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится изолированное АКШ, которым требуется интубация более 24 часов; 18 лет и старше, подвергающиеся изолированному АКШ, требующие интубации более 24 часов Пациенты, которым требуется интубация более 24 часов
до 30 дней
Парапарез
Временное ограничение: до 30 дней
Двигательная слабость в любой группе мышц нижних конечностей или односторонняя параплегия (1–4 балла по шкале Тарлова или, если имеется, ноль баллов в одной нижней конечности)
до 30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество объемов переливаемых препаратов крови
Временное ограничение: до 30 дней
Количество введенных единиц эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, объединенных тромбоцитов и криопреципитата было получено из записей банка крови.
до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции, время между введением в отделение интенсивной терапии после процедуры и выпиской из отделения интенсивной терапии.
до 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до 30 дней
количество дней между процедурой и выпиской, включая любое время, проведенное пациентами в больницах или учреждениях длительной неотложной помощи после перевода из нашего учреждения
до 30 дней
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней
Желудочно-кишечное кровотечение определяется как однозначное клиническое или эндоскопическое свидетельство наличия крови в желудочно-кишечном тракте. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (или кровотечение) возникает проксимальнее связки Трейца, на практике из пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта происходит из тонкой или толстой кишки.
до 30 дней
Послеоперационный асцит
Временное ограничение: до 30 дней
Скопление или задержка свободной жидкости в брюшно-брюшинной полости между тканями, выстилающими брюшную полость, и органами брюшной полости. Жидкость может быть серозной, геморрагической или возникать в результате воспаления или метастазов опухоли в брюшину.
до 30 дней
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
с момента операции
12 месяцев
Статус нового начала диализа (после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
Почечная недостаточность, требующая диализа
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой подтвержденный неврологический дефицит острого начала, вызванный нарушением кровоснабжения головного мозга.
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение значений сывороточных сердечных биомаркеров (предпочтительно сердечного тропонина) по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере одного из следующих критериев: симптомы ишемии; новые или предположительно новые значительные изменения сегмента ST или зубца Т на ЭКГ или новая блокада левой ножки пучка Гиса; развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; рентгенологические или эхокардиографические признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки; выявление внутрикоронарного тромба при ангиографии или аутопсии (после операции)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lei Du, M.D, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WCH-2018-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками