Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja wsteczna mózgu i wsteczna perfuzja żyły głównej dolnej do całkowitej wymiany łuku aorty (CARTAR)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lei Du, West China Hospital

Wpływ połączenia selektywnej antegrade perfuzji mózgowej z wsteczną perfuzją żyły głównej dolnej na wyniki u pacjentów poddanych całkowitej wymianie łuku aorty

To badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą. Głównym celem tego badania jest ocena, czy wsteczna perfuzja żyły głównej dolnej łączy selektywną antegrade mózgową perfuzję (ACP) w warunkach łagodnej hipotermii, w porównaniu z umiarkowaną hipotermią połączoną z selektywną Sam ACP poprawia wyniki leczenia pacjentów poddawanych całkowitej wymianie łuku aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jing Lin, M.D
  • Numer telefonu: +8602818980605853
  • E-mail: 350576038@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18-65 lat
  2. Pacjent przeszedł całkowitą wymianę łuku aorty

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia/wyrażenia świadomej zgody,
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z głównymi lub drugorzędowymi wynikami tego badania.
  3. Niemożność uzyskania kaniulacji żyły głównej górnej i dolnej z powodu zrostu osierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa RIVP
Po rozpoczęciu całkowitego krążenia pozaustrojowego pacjent jest powoli schładzany w celu wywołania umiarkowanej hipotermii (28-30℃). Wykonywana jest kombinacja selektywnej perfuzji mózgowej do przodu i wstecznej perfuzji żyły głównej dolnej. Szybkość przepływu perfuzji wstecznej utrzymywano na poziomie 6-12 ml/min/kg. Ciśnienie pompy perfuzji wstecznej utrzymywano na poziomie 20-30 mmHg, a przepływ krwi utrzymywano na poziomie 8-12 ml/min/kg.
Procedura: Perfuzja wsteczna żyły głównej dolnej
Wsteczną perfuzję żyły głównej dolnej uzyskuje się przez uwiązanie żyły głównej dolnej opaską wokół kaniuli i zaciśnięcie dystalnego końca rurki drenażowej żyły głównej dolnej, co umożliwiło pompie pompowanie natlenionej krwi do żyły głównej dolnej. Ciśnienie pompy utrzymuje się na poziomie 20-30 mmHg, a przepływ krwi utrzymuje się na poziomie 8-12 ml/min/kg. Celem RIVP jest utrzymanie perfuzji dolnej części ciała podczas zatrzymania krążenia i zmniejszenie uszkodzenia ważnych narządów związanych z niedokrwieniem.
Inne nazwy:
  • Wybierz antegrade perfuzję mózgową
Aktywny komparator: Grupa AKP
Po rozpoczęciu całkowitego krążenia pozaustrojowego pacjent jest powoli schładzany w celu wywołania umiarkowanej hipotermii (26-28℃). Tylko wybrana perfuzja mózgowa jest wykonywana z utrzymaniem szybkości przepływu na poziomie 6-12 ml/min/kg.
Procedura: Wybierz antegrade perfuzję mózgową
Perfuzję wsteczną mózgu uzyskuje się za pomocą kaniuli 12 F wprowadzonej do tętnicy ramienno-głowowej lub prawej tętnicy pachowej. Szybkość przepływu perfuzji wstecznej utrzymuje się na poziomie 6-12 ml/min/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne powikłania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nowo pooperacyjna niewydolność nerek; Ponowna eksploracja chirurgiczna; Śmiertelność operacyjna; Zakażenie głębokiej rany mostka; Udar/wypadek naczyniowo-mózgowy; Paraplegia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Przemijający deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do 30 dni
Wystąpienie pooperacyjnego pobudzenia, splątania, majaczenia, zamroczenia lub przejściowego ogniskowego ubytku neurologicznego (ustąpienie w ciągu 72 godzin) bez jakichkolwiek nowych nieprawidłowości strukturalnych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
do 30 dni
Ostre uszkodzenie nerek nie wymagające dializy
Ramy czasowe: do 30 dni
Wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO)17
do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Pooperacyjna przedłużona intubacja
Ramy czasowe: do 30 dni
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji dłuższej niż 24 godziny Pacjenci wymagający intubacji dłuższej niż 24 godziny
do 30 dni
Parapareza
Ramy czasowe: do 30 dni
Osłabienie motoryczne w dowolnej grupie mięśni kończyn dolnych lub jednostronne porażenie kończyn dolnych (ocena Tarlova 1-4 lub, jeśli występuje, zero punktów w pojedynczej kończynie dolnej)
do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objętości przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczbę jednostek koncentratu krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, połączonych płytek krwi i podanego krioprecypitatu zebrano z rejestrów banku krwi
do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas pobytu na OIT pooperacyjnie, czas pomiędzy podaniem na OIT od zabiegu do wypisu z OIT
do 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
liczbę dni między zabiegiem a wypisem, w tym czas spędzony przez pacjentów w szpitalach lub oddziałach intensywnej opieki długoterminowej po przeniesieniu z naszej instytucji
do 30 dni
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 30 dni
Krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako jednoznaczny kliniczny lub endoskopowy dowód obecności krwi w przewodzie pokarmowym. Krwawienie (lub krwotok) z górnego odcinka przewodu pokarmowego to krwawienie z okolicy więzadła Treitza, w praktyce z przełyku, żołądka i dwunastnicy. Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego to krwawienie z jelita cienkiego lub okrężnicy.
do 30 dni
Wodobrzusze pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
Nagromadzenie lub zatrzymanie wolnego płynu w jamie brzusznej otrzewnej między tkankami wyścielającymi jamę brzuszną a narządami jamy brzusznej. Płyn może być surowiczy, krwotoczny lub może być wynikiem zapalenia lub przerzutów nowotworu do otrzewnej.
do 30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
od wypadku po operacji
12 miesięcy
Nowy status rozpoczęcia dializy (od operacji incydentu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność nerek wymagająca dializy
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy potwierdzony deficyt neurologiczny o nagłym początku spowodowany zaburzeniem dopływu krwi do mózgu
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost wartości biomarkerów sercowych w surowicy (najlepiej troponiny sercowej) o co najmniej jedną wartość powyżej górnej granicy normy 99 percentyla i co najmniej jedno z następujących kryteriów: objawy niedokrwienia; nowe lub domniemane nowe istotne zmiany w EKG odcinka ST lub załamka T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; rozwój patologicznych załamków Q w EKG; radiologiczne lub echokardiograficzne dowody nowej utraty zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany; identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej podczas angiografii lub sekcji zwłok （od czasu operacji incydentu）
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCH-2018-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perfuzja wsteczna żyły głównej dolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami