Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antegrad Cerebral Perfusion och Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion för total aortabågebyte (CARTAR)

8 april 2019 uppdaterad av: Lei Du, West China Hospital

Effekten av kombination av selektiv antegrad cerebral perfusion med retrograd inferior vena caval perfusion på utfallen hos patienter som genomgick total aortabågebyte

Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, bedömarblindad klinisk studie. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om retrograd inferior venal kavalperfusion kombinerat selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) under mild hypotermi, jämfört med måttlig hypotermi i kombination med selektiv Enbart ACP förbättrar resultatet för patienter som genomgår total aortabågsersättning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18-65 år
  2. Patienten genomgick total aortabågsersättning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå/ge informerat samtycke,
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör de primära eller sekundära resultaten av denna prövning.
  3. Oförmåga att erhålla överlägsen och sämre vena caval kanylering på grund av pericardium adhesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: RIVP-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (28-30 ℃). Kombinationen av selektiv antegrad cerebral perfusion och retrograd inferior vena caval perfusion utförs. Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg. Pumptrycket för retrograd perfusion hålls vid 20-30 mmHg och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg.
Procedur: Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion
Retrograd inferior vena cava perfusion uppnås genom att tjudra nedre vena cava med ett band runt kanylen och genom att klämma fast den distala änden av inferior vena cava dräneringsröret, vilket gjorde det möjligt för en pump att driva syresatt blod in i den inferior vena cava. Pumptrycket hålls vid 20-30 mmHg, och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg. Syftet med RIVP är att upprätthålla underkroppens perfusion under cirkulationsstopp och minska den ischemiassocierade vitala organskadan.
Andra namn:
  • Välj antegrad cerebral perfusion
Aktiv komparator: AVS-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (26-28 ℃). Endast utvald antegrad cerebral perfusion utförs genom att hålla flödeshastigheten vid 6-12 ml/min/kg.
Procedur: Välj antegrad cerebral perfusion
Antegrad cerebral perfusion uppnås med hjälp av en 12 F-kanyl som sätts in i artären brachiocephalic eller höger axillär artär. Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta stora komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
Nyligen postoperativt njursvikt; Kirurgisk nyutforskning
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssvikt
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Övergående neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 30 dagar
Förekomsten av postoperativ agitation, förvirring, delirium, obtundation eller ett övergående fokalt neurologiskt underskott (upplösning inom 72 timmar) utan några tecken på nya strukturella abnormiteter på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
upp till 30 dagar
Akut njurskada som inte kräver dialys
Tidsram: upp till 30 dagar
Riktlinjer för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO)17
upp till 30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Postoperativ förlängd intubation
Tidsram: upp till 30 dagar
patienter 18 år och äldre som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som kräver intubation i mer än 24 timmar Patienter som behöver intubation i mer än 24 timmar
upp till 30 dagar
Parapares
Tidsram: upp till 30 dagar
Motorisk svaghet i någon muskelgrupp i nedre extremiteter eller unilateral paraplegi (Tarlov-poäng 1-4 eller, om det finns, ett poäng på noll i en enda nedre extremitet)
upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet volymer av blodprodukter transfusion
Tidsram: upp till 30 dagar
Antalet enheter av packade röda blodkroppar, nyfryst plasma, poolade blodplättar och kryoprecipitat som administrerats samlades in från blodbanksregister
upp till 30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
Varaktigheten av att vistas på ICU postoperativt, tiden mellan administrering på ICU efter proceduren till utskrivning från ICU
upp till 30 dagar
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
antalet dagar mellan ingrepp och utskrivning, inklusive all tid som patienter tillbringade på sjukhus eller långtidsinrättningar för akutvård efter överföring från vår institution
upp till 30 dagar
Gastrointestinal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
Gastrointestinal blödning definieras som entydiga kliniska eller endoskopiska tecken på blod i mag-tarmkanalen. Övre gastrointestinala blödningar (eller blödningar) är de som har sitt ursprung proximalt till Treitz ligament, i praktiken från matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinala blödningar är de som kommer från tunntarmen eller tjocktarmen.
upp till 30 dagar
Postoperativ ascites
Tidsram: upp till 30 dagar
Ansamling eller retention av fri vätska i bukbukhålan mellan vävnaderna som kantar buken och bukorganen. Vätskan kan vara serös, hemorragisk eller vara resultatet av inflammation eller tumörmetastasering till bukhinnan.
upp till 30 dagar
Död
Tidsram: 12 månader
sedan incidentoperationen
12 månader
Status för nystartad dialys (sedan incident operation).
Tidsram: 12 månader
Njursvikt som kräver dialys
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Varje bekräftat neurologiskt underskott av plötsligt insättande orsakat av en störning i blodtillförseln till hjärnan
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Ökning av serumvärden för hjärtbiomarkörer (företrädesvis hjärttroponin) med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns och minst ett av följande kriterier: symtom på ischemi; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment eller T-vågs EKG-förändringar eller nytt vänstra grenblock; utveckling av patologiska Q-vågor på EKG; radiologiska eller ekokardiografiska bevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse; identifiering av en intrakoronar trombos vid angiografi eller obduktion (sedan incidentkirurgi)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West China Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WCH-2018-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar