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Perfusão Cerebral Anterógrada e Perfusão Retrógrada da Veia Cavalo Inferior para Substituição Total do Arco Aórtico (CARTAR)

8 de abril de 2019 atualizado por: Lei Du, West China Hospital

O efeito da combinação de perfusão cerebral anterógrada seletiva com perfusão retrógrada da veia cava inferior sobre os resultados em pacientes submetidos à substituição total do arco aórtico

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e cego. ACP sozinho, melhora o resultado para os pacientes submetidos a substituição total do arco aórtico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lei Du, M.D
  • Número de telefone: +8602818980601926
  • E-mail: dulei@scu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Jing Lin, M.D
  • Número de telefone: +8602818980605853
  • E-mail: 350576038@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Weimin Li, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 18 anos a 65 anos
  2. Paciente foi submetido a substituição total do arco aórtico

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de compreender/dar consentimento informado,
  2. Participação em outro estudo clínico que interfira nos resultados primários ou secundários deste estudo.
  3. Incapacidade de obter canulação da veia cava superior e inferior devido à aderência do pericárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo RIVP
Após o início da circulação extracorpórea total, o paciente é resfriado lentamente para induzir hipotermia moderada (28-30 ℃). A combinação de perfusão cerebral seletiva anterógrada e perfusão retrógrada da veia cava inferior é realizada. A taxa de fluxo de perfusão anterógrada foi mantida em 6-12 mL/min/kg. A pressão da bomba de perfusão retrógrada foi mantida em 20-30 mmHg e o fluxo sanguíneo foi mantido em 8-12 mL/min/kg.
Procedimento: Perfusão retrógrada da veia cava inferior
A perfusão retrógrada da veia cava inferior é obtida amarrando a veia cava inferior com uma banda ao redor da cânula e prendendo a extremidade distal do tubo de drenagem da veia cava inferior, o que permite que uma bomba conduza o sangue oxigenado para a veia cava inferior. A pressão da bomba é mantida em 20-30 mmHg e o fluxo sanguíneo é mantido em 8-12 mL/min/kg. O objetivo do RIVP é manter a perfusão da parte inferior do corpo durante a parada da circulação e reduzir a lesão de órgãos vitais associada à isquemia.
Outros nomes:
  • Selecionar perfusão cerebral anterógrada
Comparador Ativo: Grupo ACP
Após o início da circulação extracorpórea total, o paciente é resfriado lentamente para induzir hipotermia moderada (26-28 ℃). Somente a perfusão cerebral anterógrada selecionada é realizada mantendo a taxa de fluxo em 6-12 mL/min/kg.
Procedimento: Selecionar perfusão cerebral anterógrada
A perfusão cerebral anterógrada é obtida usando uma cânula 12 F inserida na artéria braquiocefálica ou na artéria axilar direita. A taxa de fluxo de perfusão anterógrada é mantida em 6-12 mL/min/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações maiores compostas
Prazo: até 12 meses
Insuficiência renal pós-operatória recente;Reexploração cirúrgica;Mortalidade operatória;Infecção profunda da ferida esternal;AVC/Acidente vascular cerebral;Paraplegia
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parada respiratória
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Déficit Neurológico Transitório
Prazo: até 30 dias
A ocorrência de agitação pós-operatória, confusão, delirium, obnubilação ou déficit neurológico focal transitório (resolução em 72 horas) sem qualquer evidência de nova anormalidade estrutural na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
até 30 dias
Lesão Renal Aguda sem necessidade de Diálise
Prazo: até 30 dias
Diretrizes para melhorar os resultados globais da doença renal (KDIGO) 17
até 30 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Intubação Prolongada Pós-Operatória
Prazo: até 30 dias
pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a CRM isolada que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade Maiores de 18 anos submetidos a CRM isolada que necessitam de intubação por mais de 24 horas Pacientes que necessitam de intubação por mais de 24 horas
até 30 dias
Paraparesia
Prazo: até 30 dias
Fraqueza motora em qualquer grupo muscular da extremidade inferior ou paraplegia unilateral (pontuação de Tarlov 1-4 ou, se presente, pontuação zero em uma única extremidade inferior)
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de volumes de transfusão de hemoderivados
Prazo: até 30 dias
O número de unidades de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, pool de plaquetas e crioprecipitado administrado foi coletado dos registros do banco de sangue
até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
O tempo de permanência na UTI no pós-operatório, tempo entre a administração na UTI após o procedimento até a alta da UTI
até 30 dias
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias
o número de dias entre o procedimento e a alta, incluindo qualquer tempo que os pacientes passaram em hospitais ou unidades de cuidados intensivos de longo prazo após a transferência de nossa instituição
até 30 dias
Sangramento gastrointestinal
Prazo: até 30 dias
Sangramento gastrointestinal é definido como evidência clínica ou endoscópica inequívoca de sangue no trato gastrointestinal. O sangramento gastrointestinal superior (ou hemorragia) é aquele que se origina próximo ao ligamento de Treitz, na prática a partir do esôfago, estômago e duodeno. O sangramento gastrointestinal inferior é aquele que se origina no intestino delgado ou no cólon.
até 30 dias
Ascite pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Acúmulo ou retenção de líquido livre na cavidade peritoneal abdominal entre os tecidos que revestem o abdome e os órgãos abdominais. O fluido pode ser seroso, hemorrágico ou resultado de inflamação ou metástase tumoral no peritônio.
até 30 dias
Morte
Prazo: 12 meses
desde a cirurgia incidente
12 meses
Novo estado de início da diálise (desde a cirurgia incidente)
Prazo: 12 meses
Insuficiência renal que requer diálise
12 meses
Golpe
Prazo: 12 meses
Qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Aumento dos valores séricos de biomarcadores cardíacos (preferencialmente troponina cardíaca) com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos um dos seguintes critérios: sintomas de isquemia; novas ou presumidas novas alterações significativas no segmento ST ou na onda T do ECG ou novo bloqueio de ramo esquerdo; desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; evidência radiológica ou ecocardiográfica de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional da contratilidade; identificação de um trombo intracoronário na angiografia ou autópsia (desde a cirurgia incidente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WCH-2018-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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