Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní přístup k modelování lidských kortexových a bazálních ganglií akčních regulačních sítí

29. září 2021 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Mozkové sítě řídící pohyb jsou složité a zahrnují více oblastí mozku. Některá neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, způsobují abnormality v mozkových sítích. Hluboká mozková stimulace je léčba, která se používá k léčbě těchto typů neurologických onemocnění. Prostřednictvím tohoto výzkumu využijí vyšetřovatelé jedinečnou příležitost, kterou poskytuje operace hluboké mozkové stimulace při bdělém stavu, aby se dozvěděli více o tom, jak mozek funguje v nemocném stavu a jak hluboká mozková stimulace tyto sítě mění. Tato studie si klade za cíl zapsat až 75 subjektů po dobu 2,5 roku. Ti, kteří se studie zúčastní, stráví až 40 minut během operace hluboké mozkové stimulace, během níž budou výzkumníci zaznamenávat signály z hlubokých struktur v mozku i z povrchu mozku pomocí elektrod, které jsou dočasně umístěny pro výzkumné účely. Během studie budou výzkumníci zaznamenávat signály, zatímco subjekty provádějí tři různé úkoly, v některých případech při stimulaci mozku. Účast ve studii je omezena na intraoperační prostředí bez nutnosti dalších návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nader Pouratian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou pacienti, kteří podstupují implantaci hluboké mozkové stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby na základě klinických indikací, jak bylo stanoveno multidisciplinárním neurologicko-neurochirurgickým týmem v každém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Rigidně-akinetický podtyp Parkinsonovy choroby, diagnostikovaný neurologem pohybových poruch
  3. Klinické indikace, podle názoru multidisciplinárního týmu neurologů a neurochirurgů, pro operaci hluboké mozkové stimulace, včetně motorických fluktuací, obtížně ovladatelných dyskinezí, nepředvídatelných pauz a/nebo dystonie
  4. Předoperační MRI bez kortikálních nebo subdurálních adhezí nebo vaskulárních abnormalit
  5. Subjekt je zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku, jak usoudil lékař primární péče

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota tolerovat 20 minut a až 40 minut dodatečné operační doby
  2. Pacient s anamnézou sekundárního parkinsonismu, mrtvice nebo progresivního onemocnění centrálního nervového systému jiného než Parkinsonova choroba.
  3. Subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce, poruchy koagulace (jako je použití antitrombotických terapií) nebo počet krevních destiček pod 100 000.
  4. Subjekt užívá chronická antikoagulancia nebo antiagregační činidlo nebo subjekt má abnormálně zvýšený předoperační koagulační profil (buď (částečný tromboplastinový čas) PTT nebo protrombinový čas/INR).
  5. Pacienti, kteří nedávno užívali (během jednoho týdne) antikoagulancia nebo antiagregancia
  6. Subjekt má v anamnéze krvácení nebo oslabení imunity.
  7. Subjekt má v anamnéze infekci související s implantátem.
  8. Subjekt měl v minulosti záchvaty nebo epilepsii.
  9. Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace; diabetes; nebo jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  10. Subjekt má významnou abnormalitu na předoperační MRI mozku
  11. Subjekt měl předchozí kraniotomii nebo operaci mozku.
  12. Subjekt má významné zhoršení paměti (na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 23).

  13. Subjekt trpí onemocněním nebo stavem, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    1. Pokles kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
    2. Nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem
    3. Ztráta sluchu, která brání adekvátní komunikaci s výzkumníky.
  14. Subjekt má středně těžkou nebo těžkou depresi (HAMD ≥ 17)
  15. Subjektu je implantováno jakékoli neuromodulační zařízení do hlavy včetně, ale bez omezení na ně, kochleárního implantátu, hlubokého mozkového stimulátoru nebo sluchového mozkového implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinsonova choroba
Jiný: Měření elektrických signálů z mozku
Pokud se této studie zúčastní pacienti, po implantaci vodičů hlubokého mozkového stimulátoru budou výzkumníci plánovat měření elektrických signálů z mozku, zatímco pacienti provádějí pohyby rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v nervových signálech souvisejících se zastavením a protichůdnými pohyby
Časové okno: Až 40 minut
Pacienti budou požádáni, aby prováděli pohyby rukou v reakci na signály jít, signál konfliktu nebo signál zastavení.
Až 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení