Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjne podejście do modelowania sieci regulujących działanie ludzkiej kory mózgowej i zwojów podstawnych

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Sieci mózgowe kontrolujące ruch są złożone i obejmują wiele obszarów mózgu. Niektóre choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, powodują nieprawidłowości w sieciach mózgowych. Głęboka stymulacja mózgu jest metodą stosowaną w leczeniu tego typu chorób neurologicznych. Dzięki tym badaniom badacze wykorzystają wyjątkową okazję, jaką daje operacja głębokiej stymulacji mózgu, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak mózg funkcjonuje w stanie chorobowym i jak głęboka stymulacja mózgu zmienia te sieci. Celem tego badania jest włączenie do 75 osób w okresie 2,5 roku. Osoby biorące udział w badaniu spędzą do 40 minut podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu, podczas której naukowcy będą rejestrować sygnały z głębokich struktur w mózgu, a także z powierzchni mózgu za pomocą elektrod, które są tymczasowo umieszczane w celach badawczych. Podczas badania naukowcy będą rejestrować sygnały, podczas gdy badani wykonują trzy różne zadania, w niektórych przypadkach podczas stymulacji mózgu. Udział w badaniu jest ograniczony do środowiska śródoperacyjnego i nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Nader Pouratian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikami są pacjenci poddawani implantacji głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia choroby Parkinsona w oparciu o wskazania kliniczne określone przez multidyscyplinarny zespół neurologiczno-neurochirurgiczny w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Podtyp sztywno-akinetyczny choroby Parkinsona, diagnozowany przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  3. Wskazania kliniczne, uznane przez multidyscyplinarny zespół neurologów i neurochirurgów, do operacji głębokiej stymulacji mózgu, w tym fluktuacje motoryczne, trudne do kontrolowania dyskinezy, nieprzewidywalne przerwy w pracy i/lub dystonia
  4. Przedoperacyjny MRI bez zrostów korowych lub podtwardówkowych lub nieprawidłowości naczyniowych
  5. Podmiot jest medycznie zdolny do interwencji chirurgicznej, zgodnie z oceną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do tolerowania 20 minut i do 40 minut dodatkowego czasu operacyjnego
  2. Pacjent z wtórnym parkinsonizmem, udarem lub postępującą chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie inną niż choroba Parkinsona.
  3. Osobnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (takie jak stosowanie terapii przeciwzakrzepowych) lub liczba płytek krwi poniżej 100 000.
  4. Pacjent przyjmuje przewlekle antykoagulanty lub środek przeciwpłytkowy lub pacjent ma nieprawidłowo podwyższony przedoperacyjny profil krzepnięcia (albo (czas częściowej tromboplastyny) PTT albo czas protrombinowy/INR).
  5. Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu jednego tygodnia) stosowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  6. Podmiot ma historię krwawień lub upośledzenia odporności.
  7. Tester ma historię infekcji związanej z implantem.
  8. Podmiot ma wcześniejszą historię napadów padaczkowych lub epilepsji.
  9. podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia; cukrzyca; lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przesiewowego uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
  10. Tester ma znaczną nieprawidłowość w przedoperacyjnym MRI mózgu
  11. Podmiot przeszedł wcześniej kraniotomię lub operację mózgu.
  12. Tester ma znaczne upośledzenie pamięci (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 23).

  13. Uczestnik cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań i protokołów badań, w tym:

    1. Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
    2. Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
    3. Ubytek słuchu uniemożliwiający odpowiednią komunikację z naukowcami.
  14. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką depresję (HAMD ≥ 17)
  15. Osobnikowi wszczepiono dowolne urządzenie neuromodulujące w głowę, w tym między innymi implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub implant słuchowy do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Parkinsona
Inny: Pomiar sygnałów elektrycznych z mózgu
Jeśli pacjenci wezmą udział w tym badaniu, po wszczepieniu elektrod głębokiego stymulatora mózgu, badacz(e) zaplanują pomiar sygnałów elektrycznych z mózgu, podczas gdy pacjenci wykonują zadania związane z ruchem rąk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w sygnałach neuronowych związanych z zatrzymaniem i sprzecznymi ruchami
Ramy czasowe: Do 40 minut
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ruchów ręką w odpowiedzi na sygnały start, sygnał konfliktu lub sygnał zatrzymania.
Do 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-001516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami