Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve benadering om actie-regulerende netwerken van menselijke cortex-basale ganglia te modelleren

29 september 2021 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
De hersennetwerken die beweging beheersen, zijn complex en omvatten meerdere hersengebieden. Sommige neurologische ziekten, zoals de ziekte van Parkinson, veroorzaken afwijkingen in de hersennetwerken. Diepe hersenstimulatie is een behandeling die wordt gebruikt om dit soort neurologische aandoeningen te behandelen. Door middel van dit onderzoek zullen de onderzoekers profiteren van de unieke mogelijkheid die wordt geboden door operaties met diepe hersenstimulatie om meer te leren over hoe de hersenen functioneren in een zieke toestand en hoe diepe hersenstimulatie deze netwerken verandert. Deze studie heeft tot doel om maximaal 75 proefpersonen in te schrijven over een periode van 2,5 jaar. Degenen die deelnemen aan het onderzoek zullen tot 40 minuten doorbrengen tijdens hun diepe hersenstimulatie-operatie, waarbij onderzoekers signalen van diepe structuren in de hersenen en het oppervlak van de hersenen zullen opnemen met behulp van elektroden die tijdelijk voor onderzoeksdoeleinden zijn geplaatst. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers signalen opnemen terwijl proefpersonen drie verschillende taken uitvoeren, in sommige gevallen terwijl de hersenen worden gestimuleerd. Deelname aan de studie is beperkt tot de intraoperatieve omgeving en er zijn geen extra studiebezoeken vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nader Pouratian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn patiënten die diepe hersenstimulatie-implantatie ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson op basis van klinische indicaties zoals bepaald door een multidisciplinair neurologisch-neurochirurgisch team in elk centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18
  2. Stijf-akinetisch subtype van de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen
  3. Klinische indicaties, zoals beoordeeld door een multidisciplinair team van neurologen en neurochirurgen, voor operaties met diepe hersenstimulatie, waaronder motorische fluctuaties, moeilijk te beheersen dyskinesieën, onvoorspelbare off-times en/of dystonie
  4. Preoperatieve MRI zonder corticale of subdurale verklevingen of vasculaire afwijkingen
  5. Proefpersoon is medisch geschikt voor chirurgische ingreep, zoals beoordeeld door een huisarts

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om 20 minuten en tot 40 minuten extra operatietijd te tolereren
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van secundair parkinsonisme, beroerte of andere progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel dan de ziekte van Parkinson.
  3. De patiënt loopt een hoog risico op chirurgische complicaties zoals actieve systemische infectie, stollingsstoornissen (zoals het gebruik van antitrombotische therapieën) of het aantal bloedplaatjes onder de 100.000.
  4. Proefpersoon gebruikt chronische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of proefpersoon heeft een abnormaal verhoogd preoperatief stollingsprofiel (ofwel (partiële tromboplastinetijd) PTT ofwel protrombinetijd/INR).
  5. Patiënten met recent gebruik (binnen een week) van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingen of immuuncompromissen.
  7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van implantaatgerelateerde infectie.
  8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
  9. Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische aandoening waaronder ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen; suikerziekte; of enige aandoening waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om veilig mee te werken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts.
  10. Proefpersoon heeft een significante afwijking op preoperatieve hersen-MRI
  11. Proefpersoon heeft eerder een craniotomie of hersenoperatie ondergaan.
  12. Proefpersoon heeft een aanzienlijke geheugenstoornis (gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).

  13. Proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

    1. Cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
    2. Spreekt geen hoofdtaal in verband met de regio
    3. Gehoorverlies dat adequate communicatie met onderzoekers verhindert.
  14. Proefpersoon heeft een matige of ernstige depressie (HAMD ≥ 17)
  15. De proefpersoon is geïmplanteerd met een neuromodulatie-apparaat in het hoofd, inclusief maar niet beperkt tot cochleair implantaat, diepe hersenstimulator of auditief hersenimplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ziekte van Parkinson
Ander: Elektrische signalen van de hersenen meten
Als patiënten aan dit onderzoek deelnemen, zullen de onderzoekers, nadat de geleidingsdraden voor de diepe hersenstimulator zijn geïmplanteerd, van plan zijn elektrische signalen van de hersenen te meten terwijl patiënten handbewegingstaken uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in neurale signalen gerelateerd aan stoppende en tegenstrijdige bewegingen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten
Patiënten wordt gevraagd om handbewegingen uit te voeren als reactie op een go-signaal, een conflictsignaal of een stopsignaal.
Tot 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-001516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen