Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv tilnærming til å modellere menneskelig cortex-basal ganglia handlingsregulerende nettverk

29. september 2021 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Hjernenettverkene som kontrollerer bevegelser er komplekse, og involverer flere områder av hjernen. Noen nevrologiske sykdommer, som Parkinsons sykdom, forårsaker abnormiteter i hjernenettverket. Dyp hjernestimulering er en behandling som brukes til å behandle denne typen nevrologiske sykdommer. Gjennom denne forskningen vil etterforskerne dra nytte av den unike muligheten gitt av våken dyp hjernestimuleringskirurgi for å lære mer om hvordan hjernen fungerer i en syk tilstand og hvordan dyp hjernestimulering endrer disse nettverkene. Denne studien tar sikte på å registrere opptil 75 personer over en periode på 2,5 år. De som deltar i studien vil bruke opptil 40 minutter under sin dype hjernestimuleringsoperasjon hvor forskerne vil registrere signaler fra dype strukturer i hjernen så vel som overflaten av hjernen ved hjelp av elektroder som er midlertidig plassert for forskningsformål. I løpet av studien vil forskerne ta opp signaler mens forsøkspersonene utfører tre forskjellige oppgaver, i noen tilfeller mens hjernen stimuleres. Studiedeltakelse er begrenset til det intraoperative miljøet uten at det kreves ytterligere studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Nader Pouratian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er pasienter som gjennomgår dyp hjernestimuleringsimplantasjon for behandling av Parkinsons sykdom basert på kliniske indikasjoner som bestemt av et tverrfaglig nevrologisk-nevrokirurgi-team ved hvert senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Rigid-akinetisk undertype av Parkinsons sykdom, diagnostisert av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
  3. Kliniske indikasjoner, som vurderes av et tverrfaglig team av nevrologer og nevrokirurger, for dyp hjernestimuleringskirurgi, inkludert motoriske svingninger, vanskelige å kontrollere-dyskinesier, uforutsigbare pauser og/eller dystoni
  4. Preoperativ MR uten kortikale eller subdurale adhesjoner eller vaskulære abnormiteter
  5. Forsøkspersonen er medisinsk skikket for kirurgisk inngrep, som vurderes av en primærlege

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å tolerere 20 minutter og opptil 40 minutter ekstra operasjonstid
  2. Pasient med tidligere sekundær parkinsonisme, hjerneslag eller progressiv sentralnervesystemsykdom annet enn Parkinsons sykdom.
  3. Personen har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner som aktiv systemisk infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser (som bruk av antitrombotiske terapier) eller blodplatetall under 100 000.
  4. Pasienten tar kroniske antikoagulantia eller blodplatehemmere, eller personen har en unormalt forhøyet preoperativ koagulasjonsprofil (enten (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
  5. Pasienter med nylig bruk (innen en uke) av antikoagulantia eller blodplatehemmere
  6. Personen har tidligere hatt blødninger eller nedsatt immunforsvar.
  7. Personen har en historie med implantatrelatert infeksjon.
  8. Personen har tidligere hatt anfall eller epilepsi.
  9. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik; diabetes; eller enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til å samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen.
  10. Pasienten har en betydelig abnormitet på preoperativ hjerne-MR
  11. Personen har tidligere gjennomgått kraniotomi eller hjerneoperasjon.
  12. Personen har betydelig hukommelsessvikt (basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).

  13. Subjektet har en sykdom eller tilstand som forhindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

    1. Kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
    2. Snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen
    3. Hørselstap som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon med forskere.
  14. Personen har moderat eller alvorlig depresjon (HAMD ≥ 17)
  15. Personen blir implantert med en hvilken som helst nevromodulasjonsanordning i hodet, inkludert, men ikke begrenset til, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Parkinsons sykdom
Annen: Måling av elektriske signaler fra hjernen
Hvis pasienter deltar i denne studien, etter at de dype hjernestimulatorledningene er implantert, vil forskeren(e) planlegge å måle elektriske signaler fra hjernen mens pasientene utfører håndbevegelsesoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nevrale signaler knyttet til stopp og motstridende bevegelser
Tidsramme: Opptil 40 minutter
Pasienter vil bli bedt om å utføre håndbevegelser som svar på enten et gå-signal, et konfliktsignal eller et stoppsignal.
Opptil 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-001516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger