Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивный подход к моделированию сетей, регулирующих действие коры головного мозга человека и базальных ганглиев

29 сентября 2021 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Сети мозга, контролирующие движение, сложны и включают несколько областей мозга. Некоторые неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, вызывают аномалии в сетях мозга. Глубокая стимуляция мозга — это лечение, которое используется для лечения этих типов неврологических заболеваний. Благодаря этому исследованию исследователи воспользуются уникальной возможностью, предоставляемой хирургией глубокой стимуляции мозга в бодрствующем состоянии, чтобы узнать больше о том, как мозг функционирует в болезненном состоянии и как глубокая стимуляция мозга изменяет эти сети. Это исследование направлено на регистрацию до 75 субъектов в течение 2,5 лет. Те, кто примет участие в исследовании, проведут до 40 минут во время операции по глубокой стимуляции мозга, во время которой исследователи будут записывать сигналы от глубоких структур внутри мозга, а также с поверхности мозга с помощью электродов, которые временно размещаются для исследовательских целей. Во время исследования исследователи будут записывать сигналы, пока испытуемые выполняют три разных задачи, в некоторых случаях во время стимуляции мозга. Участие в исследовании ограничивается интраоперационной обстановкой и не требует дополнительных учебных посещений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются пациенты, которым проводится имплантация глубокой стимуляции головного мозга для лечения болезни Паркинсона на основании клинических показаний, определенных междисциплинарной командой неврологов-нейрохирургов в каждом центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18
  2. Ригидно-акинетический подтип болезни Паркинсона, диагностированный неврологом по двигательным нарушениям
  3. Клинические показания, признанные междисциплинарной группой неврологов и нейрохирургов, для операции по глубокой стимуляции головного мозга, включая двигательные флуктуации, трудноконтролируемые дискинезии, непредсказуемое время отключения и/или дистонию.
  4. Предоперационная МРТ без кортикальных или субдуральных спаек или сосудистых аномалий
  5. Субъект с медицинской точки зрения годен для хирургического вмешательства, как считает лечащий врач.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание терпеть от 20 минут до 40 минут дополнительного операционного времени
  2. Пациент с историей вторичного паркинсонизма, инсульта или прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, кроме болезни Паркинсона.
  3. Субъект подвержен высокому риску хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция, нарушения свертывания крови (например, при использовании антитромботической терапии) или количество тромбоцитов ниже 100 000.
  4. Субъект постоянно принимает антикоагулянты или антитромбоцитарное средство, или у субъекта имеется аномально повышенный предоперационный профиль свертывания крови (либо (частичное тромбопластиновое время) ЧТВ, либо протромбиновое время/МНО).
  5. Пациенты с недавним (в течение одной недели) приемом антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств.
  6. У субъекта в анамнезе были кровотечения или нарушения иммунитета.
  7. У субъекта в анамнезе инфекция, связанная с имплантатом.
  8. Субъект ранее страдал судорогами или эпилепсией.
  9. Субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую системную гипертензию со значениями выше 170/100; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции; диабет; или любое состояние, которое сделало бы пациента неспособным безопасно сотрудничать с исследуемыми тестами по оценке врача, проводящего скрининг.
  10. У субъекта значительные отклонения на предоперационной МРТ головного мозга.
  11. Субъект ранее перенес трепанацию черепа или операцию на головном мозге.
  12. У субъекта значительные нарушения памяти (на основе Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 23).

  13. Субъект имеет заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования и протоколах тестирования, в том числе:

    1. Снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание
    2. Не говорит на основном языке, связанном с регионом
    3. Потеря слуха, препятствующая адекватному общению с исследователями.
  14. У субъекта умеренная или тяжелая депрессия (HAMD ≥ 17)
  15. Субъекту вживляют в голову любое устройство для нейромодуляции, включая, помимо прочего, кохлеарный имплант, стимулятор глубокого мозга или имплант слухового мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Паркинсона
Другой: Измерение электрических сигналов от мозга
Если пациенты примут участие в этом исследовании, то после того, как электроды глубокого стимулятора мозга будут имплантированы, исследователь (исследователи) планируют измерять электрические сигналы от мозга, в то время как пациенты выполняют задачи, связанные с движением рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в нейронных сигналах, связанных с остановкой и конфликтными движениями
Временное ограничение: До 40 минут
Пациентов попросят выполнять движения руками в ответ на сигналы «начать», «конфликтный сигнал» или «стоп».
До 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-001516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками