Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv tilgang til modellering af menneskelige cortex-basale ganglier handlingsregulerende netværk

29. september 2021 opdateret af: University of California, Los Angeles
Hjernenetværkene, der kontrollerer bevægelser, er komplekse og involverer flere områder af hjernen. Nogle neurologiske sygdomme, som Parkinsons sygdom, forårsager abnormiteter i hjernens netværk. Dyb hjernestimulering er en behandling, der bruges til at behandle disse typer af neurologiske sygdomme. Gennem denne forskning vil efterforskerne drage fordel af den unikke mulighed, som en vågen dyb hjernestimuleringskirurgi giver til at lære mere om, hvordan hjernen fungerer i en sygdomstilstand, og hvordan dyb hjernestimulering ændrer disse netværk. Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde op til 75 forsøgspersoner over en periode på 2,5 år. De, der deltager i undersøgelsen, vil bruge op til 40 minutter under deres dybe hjernestimuleringsoperation, hvor forskerne vil optage signaler fra dybe strukturer i hjernen såvel som hjernens overflade ved hjælp af elektroder, der midlertidigt er placeret til forskningsformål. I løbet af undersøgelsen vil forskerne optage signaler, mens forsøgspersoner udfører tre forskellige opgaver, i nogle tilfælde mens hjernen stimuleres. Studiedeltagelse er begrænset til det intraoperative miljø uden yderligere studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Nader Pouratian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er patienter, som gennemgår dyb hjernestimulering til behandling af Parkinsons sygdom baseret på kliniske indikationer som bestemt af et multidisciplinært neurologi-neurokirurgisk team på hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Rigid-akinetisk undertype af Parkinsons sygdom, diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  3. Kliniske indikationer, som vurderet af et tværfagligt team af neurologer og neurokirurger, for dyb hjernestimuleringskirurgi, herunder motoriske udsving, svære at kontrollere-dyskinesier, uforudsigelige pauser og/eller dystoni
  4. Præoperativ MR uden kortikale eller subdurale adhæsioner eller vaskulære abnormiteter
  5. Forsøgspersonen er medicinsk egnet til kirurgisk indgreb, som vurderes af en primær læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at tolerere 20 minutter og op til 40 minutters ekstra operationstid
  2. Patient med sekundær Parkinsonisme, slagtilfælde eller progressiv sygdom i centralnervesystemet, bortset fra Parkinsons sygdom.
  3. Forsøgspersonen har høj risiko for kirurgiske komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (såsom brug af antitrombotiske terapier) eller trombocyttal under 100.000.
  4. Forsøgspersonen tager kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, eller forsøgspersonen har en unormalt forhøjet præoperativ koagulationsprofil (enten (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
  5. Patienter med nylig brug (inden for en uge) af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  6. Forsøgsperson har tidligere haft blødning eller nedsat immunforsvar.
  7. Forsøgspersonen har en historie med implantatrelateret infektion.
  8. Personen har tidligere haft anfald eller epilepsi.
  9. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; diabetes; eller enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.
  10. Forsøgspersonen har en signifikant abnormitet på præoperativ hjerne-MR
  11. Forsøgspersonen har tidligere haft kraniotomi eller hjerneoperation.
  12. Forsøgspersonen har betydelig hukommelsessvækkelse (baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).

  13. Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    1. Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
    2. Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
    3. Høretab, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation med forskere.
  14. Personen har moderat eller svær depression (HAMD ≥ 17)
  15. Forsøgspersonen implanteres med en hvilken som helst neuromodulationsanordning i hovedet, herunder, men ikke begrænset til, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom
Andet: Måling af elektriske signaler fra hjernen
Hvis patienter deltager i denne undersøgelse, efter at de dybe hjernestimulatorledninger er blevet implanteret, vil forskerne planlægge at måle elektriske signaler fra hjernen, mens patienter udfører håndbevægelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i neurale signaler relateret til stop og modstridende bevægelser
Tidsramme: Op til 40 minutter
Patienterne vil blive bedt om at udføre håndbevægelser som reaktion på enten et gå-signal, et konfliktsignal eller et stopsignal.
Op til 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger