Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv metod för att modellera mänskliga Cortex-Basal Ganglia Action-Regulating Networks

29 september 2021 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Hjärnnätverken som styr rörelser är komplexa och involverar flera delar av hjärnan. Vissa neurologiska sjukdomar, som Parkinsons sjukdom, orsakar abnormiteter i hjärnans nätverk. Djup hjärnstimulering är en behandling som används för att behandla dessa typer av neurologiska sjukdomar. Genom denna forskning kommer forskarna att dra nytta av den unika möjligheten som kirurgi för vaken djup hjärnstimulering ger för att lära sig mer om hur hjärnan fungerar i ett sjukt tillstånd och hur djup hjärnstimulering förändrar dessa nätverk. Denna studie syftar till att registrera upp till 75 försökspersoner under en period på 2,5 år. De som deltar i studien kommer att tillbringa upp till 40 minuter under sin djupa hjärnstimuleringsoperation under vilken forskare kommer att spela in signaler från djupa strukturer i hjärnan såväl som ytan av hjärnan med hjälp av elektroder som tillfälligt placeras i forskningssyfte. Under studien kommer forskarna att spela in signaler medan försökspersoner utför tre olika uppgifter, i vissa fall medan hjärnan stimuleras. Studiedeltagandet är begränsat till den intraoperativa miljön utan att ytterligare studiebesök krävs.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Nader Pouratian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner är patienter som genomgår implantation med djup hjärnstimulering för behandling av Parkinsons sjukdom baserat på kliniska indikationer som fastställts av ett multidisciplinärt neurologi-neurokirurgiteam vid varje center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18
  2. Stelakinetisk subtyp av Parkinsons sjukdom, diagnostiserad av en rörelsestörningsneurolog
  3. Kliniska indikationer, som bedömts av ett multidisciplinärt team av neurologer och neurokirurger, för djup hjärnstimuleringskirurgi, inklusive motoriska fluktuationer, svårkontrollerade dyskinesier, oförutsägbara lediga tider och/eller dystoni
  4. Preoperativ MRT utan kortikala eller subdurala sammanväxningar eller vaskulära abnormiteter
  5. Försökspersonen är medicinskt lämplig för kirurgisk ingrepp, enligt bedömning av en primärvårdsläkare

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att tolerera 20 minuter och upp till 40 minuter extra operationstid
  2. Patient med anamnes på sekundär parkinsonism, stroke eller progressiv sjukdom i centrala nervsystemet förutom Parkinsons sjukdom.
  3. Personen löper hög risk för kirurgiska komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsrubbningar (såsom användning av antitrombotiska terapier) eller trombocytantal under 100 000.
  4. Personen tar kroniska antikoagulantia eller trombocythämmande medel eller patienten har en onormalt förhöjd preoperativ koagulationsprofil (antingen (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
  5. Patienter som nyligen har använt (inom en vecka) av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
  6. Personen har tidigare haft blödningar eller nedsatt immunförsvar.
  7. Personen har en historia av implantatrelaterad infektion.
  8. Personen har tidigare haft anfall eller epilepsi.
  9. Patienten har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser; diabetes; eller något tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren.
  10. Personen har en signifikant avvikelse vid preoperativ hjärn-MRT
  11. Personen har tidigare genomgått kraniotomi eller hjärnkirurgi.
  12. Försökspersonen har betydande minnesnedsättning (baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).

  13. Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:

    1. Kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom
    2. Talar inte ett huvudspråk som är kopplat till regionen
    3. Hörselnedsättning som förhindrar adekvat kommunikation med forskare.
  14. Personen har måttlig eller svår depression (HAMD ≥ 17)
  15. Försökspersonen implanteras med någon neuromodulationsanordning i huvudet inklusive, men inte begränsat till, cochleaimplantat, djup hjärnstimulator eller hörselhjärnimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Parkinsons sjukdom
Övrig: Mätning av elektriska signaler från hjärnan
Om patienter deltar i denna studie, efter att de djupa hjärnstimulatorledningarna har implanterats, kommer forskaren att planera att mäta elektriska signaler från hjärnan medan patienter utför handrörelseuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i neurala signaler relaterade till stopp och motstridiga rörelser
Tidsram: Upp till 40 minuter
Patienterna kommer att uppmanas att utföra handrörelser som svar på antingen en gå-signal, en konfliktsignal eller en stoppsignal.
Upp till 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-001516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar