Enfoque invasivo para modelar redes de regulación de la acción de la corteza humana y los ganglios basales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Nader Pouratian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Subtipo rígido-acinético de la enfermedad de Parkinson, diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Indicaciones clínicas, según lo considere un equipo multidisciplinario de neurólogos y neurocirujanos, para la cirugía de estimulación cerebral profunda, incluidas las fluctuaciones motoras, las discinesias difíciles de controlar, los tiempos de inactividad impredecibles y/o la distonía.
- RM preoperatoria sin adherencias corticales o subdurales ni anomalías vasculares
- El sujeto es médicamente apto para una intervención quirúrgica, según lo considere un médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tolerar 20 minutos y hasta 40 minutos de tiempo operatorio adicional
- Paciente con antecedentes de parkinsonismo secundario, accidente cerebrovascular o enfermedad progresiva del sistema nervioso central distinta de la enfermedad de Parkinson.
- El sujeto tiene un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como una infección sistémica activa, trastornos de la coagulación (como el uso de terapias antitrombóticas) o un recuento de plaquetas inferior a 100 000.
- El sujeto está tomando anticoagulantes o agentes antiplaquetarios crónicos o el sujeto tiene un perfil de coagulación preoperatoria anormalmente elevado (ya sea (Tiempo de tromboplastina parcial) PTT o tiempo de protrombina/INR).
- Pacientes con uso reciente (dentro de una semana) de uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- El sujeto tiene antecedentes de hemorragia o compromiso inmunitario.
- El sujeto tiene antecedentes de infección relacionada con el implante.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas; diabetes; o cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
- El sujeto tiene una anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral preoperatoria
- El sujeto ha tenido una craneotomía o cirugía cerebral previa.
- El sujeto tiene un deterioro significativo de la memoria (basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23).
El sujeto tiene una enfermedad o afección que impide la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:
- Deterioro cognitivo que incluye formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
- No habla un idioma principal asociado con la región.
- Hipoacusia que impide una adecuada comunicación con los investigadores.
- El sujeto tiene depresión moderada o severa (HAMD ≥ 17)
- Al sujeto se le implanta cualquier dispositivo de neuromodulación en la cabeza, incluidos, entre otros, el implante coclear, el estimulador cerebral profundo o el implante cerebral auditivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Parkinson
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Si los pacientes participan en este estudio, después de que se hayan implantado los cables del estimulador cerebral profundo, los investigadores planearán medir las señales eléctricas del cerebro mientras los pacientes realizan tareas de movimiento de manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las señales neuronales relacionadas con la detención y los movimientos conflictivos
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos
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Se les pedirá a los pacientes que realicen movimientos de la mano en respuesta a señales de ir, una señal de conflicto o una señal de parada.
|
Hasta 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-001516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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