Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivinen lähestymistapa ihmisen aivokuoren ja tyviganglioiden toimintaa säätelevien verkostojen mallintamiseen

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Liikettä säätelevät aivoverkot ovat monimutkaisia, ja ne kattavat useita aivojen alueita. Jotkut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, aiheuttavat poikkeavuuksia aivoverkoissa. Aivojen syvästimulaatio on hoito, jota käytetään tämäntyyppisten neurologisten sairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat hyödyntävät heränneiden syväaivojen stimulaatioleikkauksen tarjoamaa ainutlaatuista tilaisuutta oppiakseen lisää aivojen toiminnasta sairaassa tilassa ja kuinka syväaivojen stimulaatio muuttaa näitä verkostoja. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua enintään 75 tutkittavaa 2,5 vuoden aikana. Tutkimukseen osallistuvat viettävät jopa 40 minuuttia syväaivostimulaatioleikkauksensa aikana, jonka aikana tutkijat tallentavat signaaleja aivojen syvistä rakenteista sekä aivojen pinnalta käyttämällä elektrodeja, jotka on väliaikaisesti sijoitettu tutkimustarkoituksiin. Tutkimuksen aikana tutkijat tallentavat signaaleja samalla, kun koehenkilöt suorittavat kolmea eri tehtävää, joissakin tapauksissa aivojen stimuloituessa. Opintoihin osallistuminen on rajoitettu intraoperatiiviseen ympäristöön, eikä lisäopintokäyntejä vaadita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Nader Pouratian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat potilaita, joille tehdään syvä aivostimulaatioimplantaatio Parkinsonin taudin hoitamiseksi kliinisten indikaatioiden perusteella, jotka kunkin keskuksen monitieteinen neurologia-neurokirurgiaryhmä määrittää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18
  2. Parkinsonin taudin jäykkä-akinettinen alatyyppi, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
  3. Monitieteisen neurologien ja neurokirurgien tiimin arvioimat kliiniset käyttöaiheet syvälle aivostimulaatiokirurgiaan, mukaan lukien motoriset vaihtelut, vaikeasti hallittavat dyskinesiat, arvaamattomat poissaoloajat ja/tai dystonia
  4. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus ilman kortikaalisia tai subduraalisia kiinnikkeitä tai verisuonten poikkeavuuksia
  5. Kohde on lääketieteellisesti soveltuva kirurgiseen toimenpiteeseen perusterveydenhuollon lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus sietää 20 minuuttia ja jopa 40 minuuttia ylimääräistä leikkausaikaa
  2. Potilas, jolla on ollut sekundaarinen parkinsonismi, aivohalvaus tai muu etenevä keskushermostosairaus kuin Parkinsonin tauti.
  3. Potilaalla on suuri riski saada kirurgisia komplikaatioita, kuten aktiivinen systeeminen infektio, hyytymishäiriöt (kuten antitromboottisten hoitojen käyttö) tai alle 100 000 verihiutaleiden määrä.
  4. Kohde käyttää kroonisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai hänellä on epänormaalisti kohonnut preoperatiivinen hyytymisprofiili (joko (osittainen tromboplastiiniaika) PTT tai protrombiiniaika/INR).
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin (yhden viikon sisällä) antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta
  6. Potilaalla on ollut verenvuotoa tai immuunivaste.
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut implanttiin liittyvä infektio.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt; diabetes; tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
  10. Koehenkilöllä on merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta aivojen magneettikuvauksessa
  11. Tutkittavalla on aiemmin tehty kraniotomia tai aivoleikkaus.
  12. Tutkittavalla on merkittävä muistin heikkeneminen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23) perusteella.

  13. Tutkittavalla on sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testauskäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen, mukaan lukien:

    1. Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
    2. Ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä
    3. Kuulon heikkeneminen, joka estää riittävän kommunikoinnin tutkijoiden kanssa.
  14. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea masennus (HAMD ≥ 17)
  15. Kohteeseen implantoidaan mikä tahansa neuromodulaatiolaite päähän, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori tai kuuloaivoimplantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Parkinsonin tauti
Muut: Sähköisten signaalien mittaaminen aivoista
Jos potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen, tutkija(t) suunnittelevat mittaavansa aivoista tulevia sähköisiä signaaleja, kun potilaat suorittavat käsien liiketehtäviä sen jälkeen, kun syvän aivostimulaattorin johdot on istutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysähtymiseen ja ristiriitaisiin liikkeisiin liittyvät hermosignaalien erot
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia
Potilaita pyydetään suorittamaan käden liikkeitä vastauksena joko käynnistys-, konflikti- tai pysäytyssignaaliin.
Jopa 40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-001516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia