Abordagem invasiva para modelar redes reguladoras de ação dos gânglios da base e do córtex humano
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Nader Pouratian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Subtipo rígido-acinético da doença de Parkinson, diagnosticado por um neurologista de distúrbios do movimento
- Indicações clínicas, conforme consideradas por uma equipe multidisciplinar de neurologistas e neurocirurgiões, para cirurgia de estimulação cerebral profunda, incluindo flutuações motoras, discinesias de difícil controle, períodos de folga imprevisíveis e/ou distonia
- RM pré-operatória sem aderências corticais ou subdurais ou anormalidades vasculares
- O sujeito está clinicamente apto para intervenção cirúrgica, conforme considerado por um médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de tolerar 20 minutos e até 40 minutos de tempo operatório adicional
- Paciente com histórico de parkinsonismo secundário, acidente vascular cerebral ou doença progressiva do sistema nervoso central diferente da doença de Parkinson.
- O sujeito corre alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (como o uso de terapias antitrombóticas) ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000.
- O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos ou agente antiplaquetário ou o sujeito tem um perfil de coagulação pré-operatório anormalmente elevado (tanto (Tempo de Tromboplastina Parcial) PTT quanto tempo de protrombina/INR).
- Pacientes com uso recente (dentro de uma semana) de uso de anticoagulante ou antiplaquetário
- O sujeito tem histórico de sangramento ou comprometimento imunológico.
- O sujeito tem histórico de infecção relacionada ao implante.
- O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou epilepsia.
- O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas; diabetes; ou qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
- Sujeito tem uma anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória
- O sujeito teve craniotomia ou cirurgia cerebral anterior.
- O sujeito tem comprometimento de memória significativo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23).
O sujeito tem uma doença ou condição que impede a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
- Não fala um idioma principal associado à região
- Perda auditiva que impede a comunicação adequada com os pesquisadores.
- O sujeito tem depressão moderada ou grave (HAMD ≥ 17)
- O sujeito é implantado com qualquer dispositivo de neuromodulação na cabeça, incluindo, entre outros, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou implante cerebral auditivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mal de Parkinson
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Se os pacientes participarem deste estudo, depois que os eletrodos do estimulador cerebral profundo forem implantados, o(s) pesquisador(es) planejarão medir os sinais elétricos do cérebro enquanto os pacientes executam tarefas de movimento das mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos sinais neurais relacionados a movimentos de parada e conflitantes
Prazo: Até 40 minutos
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Os pacientes serão solicitados a realizar movimentos de mão em resposta a um sinal de ir, um sinal de conflito ou um sinal de parada.
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Até 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-001516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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