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Approche invasive pour modéliser les réseaux de régulation de l'action du cortex humain et des ganglions de la base

29 septembre 2021 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Les réseaux cérébraux contrôlant le mouvement sont complexes et impliquent de multiples zones du cerveau. Certaines maladies neurologiques, comme la maladie de Parkinson, provoquent des anomalies dans les réseaux cérébraux. La stimulation cérébrale profonde est un traitement utilisé pour traiter ces types de maladies neurologiques. Grâce à cette recherche, les chercheurs profiteront de l'opportunité unique offerte par la chirurgie de stimulation cérébrale profonde éveillée pour en savoir plus sur le fonctionnement du cerveau dans un état pathologique et sur la façon dont la stimulation cérébrale profonde modifie ces réseaux. Cette étude vise à recruter jusqu'à 75 sujets sur une période de 2,5 ans. Ceux qui participent à l'étude passeront jusqu'à 40 minutes pendant leur chirurgie de stimulation cérébrale profonde au cours de laquelle les chercheurs enregistreront des signaux provenant de structures profondes du cerveau ainsi que de la surface du cerveau à l'aide d'électrodes placées temporairement à des fins de recherche. Au cours de l'étude, les chercheurs enregistreront des signaux pendant que les sujets effectueront trois tâches différentes, dans certains cas pendant que le cerveau est stimulé. La participation à l'étude est limitée à l'environnement peropératoire et aucune visite d'étude supplémentaire n'est requise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Nader Pouratian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets sont des patients qui subissent une implantation de stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson sur la base d'indications cliniques déterminées par une équipe multidisciplinaire de neurologie et de neurochirurgie dans chaque centre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18
  2. Sous-type rigide-akinétique de la maladie de Parkinson, diagnostiqué par un neurologue spécialiste des troubles du mouvement
  3. Indications cliniques, telles que jugées par une équipe multidisciplinaire de neurologues et de neurochirurgiens, pour la chirurgie de stimulation cérébrale profonde, y compris les fluctuations motrices, les dyskinésies difficiles à contrôler, les temps d'arrêt imprévisibles et/ou la dystonie
  4. IRM préopératoire sans adhérences corticales ou sous-durales ni anomalies vasculaires
  5. Le sujet est médicalement apte à une intervention chirurgicale, tel que jugé par un médecin de premier recours

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de tolérer 20 minutes et jusqu'à 40 minutes de temps opératoire supplémentaire
  2. Patient ayant des antécédents de parkinsonisme secondaire, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie progressive du système nerveux central autre que la maladie de Parkinson.
  3. Le sujet présente un risque élevé de complications chirurgicales telles qu'une infection systémique active, des troubles de la coagulation (tels que l'utilisation de traitements anti-thrombotiques) ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000.
  4. Le sujet prend des anticoagulants chroniques ou un agent antiplaquettaire ou le sujet a un profil de coagulation préopératoire anormalement élevé (soit (temps partiel de thromboplastine) PTT ou temps de prothrombine/INR).
  5. Patients ayant récemment utilisé (dans la semaine) un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire
  6. Le sujet a des antécédents de saignement ou de compromis immunitaire.
  7. Le sujet a des antécédents d'infection liée à l'implant.
  8. Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  9. Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ; diabète; ou toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage.
  10. Le sujet présente une anomalie significative à l'IRM cérébrale préopératoire
  11. Le sujet a déjà subi une craniotomie ou une chirurgie cérébrale.
  12. Le sujet a des troubles de la mémoire importants (selon l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 23).

  13. Le sujet a une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :

    1. Déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive
    2. Ne parle pas une langue principale associée à la région
    3. Perte auditive qui empêche une communication adéquate avec les chercheurs.
  14. Le sujet souffre de dépression modérée ou sévère (HAMD ≥ 17)
  15. Le sujet est implanté avec un dispositif de neuromodulation dans la tête, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond ou un implant cérébral auditif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
La maladie de Parkinson
Autre: Mesurer les signaux électriques du cerveau
Si les patients participent à cette étude, après l'implantation des sondes du stimulateur cérébral profond, le ou les chercheurs prévoiront de mesurer les signaux électriques du cerveau pendant que les patients effectuent des tâches de mouvement de la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les signaux neuronaux liés à l'arrêt et aux mouvements conflictuels
Délai: Jusqu'à 40 minutes
Les patients seront invités à effectuer des mouvements de la main en réponse à un signal de départ, à un signal de conflit ou à un signal d'arrêt.
Jusqu'à 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center
California Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-001516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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