Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota geriatrických hodnocení u starších pacientů s rakovinou prsu

27. května 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Hodnota geriatrických hodnocení při predikci tolerance léčby a celkového přežití u starších pacientů s rakovinou prsu.

Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii.

Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením chemoterapie, toxicitou stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů.

Vyšetřovatelé chtějí prospektivně zařadit pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 70 let. Zaznamenáním základních laboratorních testů před léčbou a geriatrických hodnocení prostřednictvím dotazníků, včetně Karnofského výkonnostního stavu (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mininutričního hodnocení (MNA), aktivity každodenního života (ADL), instrumentálních aktivit každodenní život (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Škála geriatrické deprese (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) a FRAIL, Tilburg. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii. Četné studie prokázaly, že starší lidé jsou nedostatečně léčeni. To může být částečně způsobeno obavami z většího rizika toxicity léčby u starších dospělých.

Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením toxicity stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů. Prediktivní model, který zahrnuje geriatrické a onkologické koreláty zranitelnosti vůči toxicitě chemoterapie u starších dospělých, by mohl pomoci poskytovateli zdravotní péče i pacientovi zvážit přínosy a rizika chemoterapie a mohl by sloužit jako platforma pro testování intervencí ke snížení rizika toxicity chemoterapie. .

Vyšetřovatelé zapisují pacientky s rakovinou prsu ≥ 70 let, byly zaznamenány obecné údaje, jako je věk, BMI, hemoglobin, bílé krvinky, kreatinin, albumin, laktátdehydrogenáza, krevní tlak (diastolický krevní tlak); skóre komorbidity pomocí skóre Charlsonova indexu komorbidity（CCI）; široká škála komplexních hodnotících škál pro starší osoby, po prohledání předchozího výzkumu a zvážení provozuschopnosti skutečných shromážděných dat, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, průzkum zranitelných starších-13（ Byla zahrnuta hodnocení VES-13) a FRAIL, Tilburg. O léčbě těchto účastníků rozhodovali jejich vlastní lékaři. U účastníků, kteří podstoupili chemoterapii, byl zaznamenán jejich chemoterapeutický režim a dávkování a vedlejší účinky chemoterapie byly hodnoceny v prvním cyklu a po ukončení podávání léku. Dále byly zaznamenány chirurgické metody, patologie po operaci, radioterapie a endokrinní terapie. Dlouhodobé sledování, zaznamenejte recidivu účastníka a dobu recidivy, příčinu úmrtí a čas. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této prospektivní kohortové studii vyplnily pacientky ve věku 70 let a starší s karcinomem prsu před léčbou geriatrický hodnotící dotazník. U pacientů užívajících chemoterapii byla toxicita po chemoterapii zaznamenána pomocí kritérií WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno patologií pro rakovinu prsu
  • Pacienti ve věku 70 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým mentálním úpadkem, kteří nemohou spolupracovat s dotazníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO
Časové okno: dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO po prvním cyklu chemoterapie a ukončení celé chemoterapie. Nejzávažnější z těchto dvou hodnocení bude použito pro analýzu dat ke studiu vztahu mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie.
dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
čas od data počátečního geriatrického hodnocení do smrti, cenzurovaný při posledním klinickém kontaktu. vztah mezi geriatrickým hodnocením a celkovým přežitím.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGAprediting

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení