Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační test metylace DNA (PIMT) v ART

1. října 2022 aktualizováno: Chen Zi-Jiang

Kumulativní živá porodnost s eSET po preimplantačním testu metylace DNA (PIMT) v ART

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a vliv úrovně metylace metylace DNA u embryí na výsledek technologie asistované reprodukce (ART) během screeningu embryí blastocyst. Subjektům s blastocystami v den 5-7 kultivace embrya bude provedena biopsie. Strategie Freeze-all a přenos jedné zmrazené blastocysty budou prováděny, dokud nebudou přenesena všechna embrya specifická pro studii. Poté bude provedeno celogenomové sekvenování bisulfátu na všech buňkách získaných z biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a vliv úrovně metylace DNA na ART. Subjektům s blastocystami v den 5-7 kultivace embrya bude provedena biopsie. Strategie Freeze-all a přenos jedné zmrazené blastocysty budou prováděny, dokud nebudou přenesena všechna embrya specifická pro studii. Poté bude provedeno celogenomové sekvenování bisulfátu na všech buňkách získaných z biopsie. Výzkumníci provedou methylační sekvenci DNA celého genomu pro dvě až sedm blastocyst z jednoho páru. Úroveň methylace a variace počtu kopií genomu budou analyzovány pomocí dat methylomu. Embrya s aneuploidními chromozomy budou odmítnuta pro přenos embrya do dělohy. Studie bude zkoumat, jaký druh úrovně methylace může poskytnout nejlepší klinický výsledek pro ART. Bioptické buňky budou provedeny s preimplementačním DNA metylačním testem (PIMT). Úroveň metylace DNA a variace počtu kopií chromozomů budou vypočteny pomocí sekvenačních dat methylace DNA celého genomu. Protože nevíme, který druh methylačního stavu může přinést nejlepší výsledek v praxi ART. Tato studie se pokusí najít standard selekce embryí podle informací o metylaci DNA. V současné fázi probíhá výběr embrya podle počtu kopií chromozomů. Výběr embryí nebude pro tuto studii brát v úvahu informace o metylaci DNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které se účastní preimplantačního screeningu s indikací PGS, definovaný jako věk matky nad 38 let, opakované selhání implantace (RIF) obvykle definované jako tři a více transferů morfologicky kvalitních embryí bez vzniku gravidity, opakovaný potrat (RM) v pacienti s normálními karyotypy (obvykle alespoň tři předchozí po sobě jdoucí potraty) a těžkou mužskou faktorovou neplodností (obvykle definovanou jako abnormální parametry spermatu).
  2. Ženy, které získají 2 nebo více blastocyst dobré kvality, které jsou definovány jako morfologické skóre vnitřní buněčné hmoty B nebo A, trofektodermu C nebo lepší, a stupně 4 nebo lepšího v den 5 kultivace embryí, budou randomizovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo polyp(y) endometria; nebo s anamnézou intrauterinních adhezí.
  2. Ženy s neléčeným hydrosalpinxem.
  3. Ženy, které používají darované oocyty nebo spermie k dosažení těhotenství.
  4. Ženy s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenstvím, jako je špatně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II; nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě vyšetření jaterních enzymů v séru); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody; nekontrolovaná hypertenze, známé symptomatické onemocnění srdce; anamnéza nebo podezření na cervikální karcinom, endometriální karcinom nebo karcinom prsu; nediagnostikované vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PIMT methylace
Subjektům bude 5. až 7. den provedena biopsie blastocysty a sekvenování methylace celé genomové DNA se 2 nebo 7 embryi dobré kvality. Bude uplatněn princip zmražení celé a jedné rozmražené blastocysty. Do dělohy budou přenesena pouze embrya s euploidním chromozomem. Výsledky všech převodů euploidů během 1 roku budou sledovány. Během studie se každý subjekt narodí nejvýše jednou živě.
Postup: CNV
Embryo s euploidním chromozomem se přenese do dělohy. Pořadí přenosu je v souladu s morfologickým stupněm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně metylace DNA na živou porodnost
Časové okno: 22 měsíců
Bude vypočítána míra živě narozených dětí na různé úrovni metylace. Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace a kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které porodily živě po transferech (až 3 transfery jedné blastocysty během 1 roku).
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hladiny metylace DNA na míru březosti, míru ztráty březosti.
Časové okno: 22 měsíců
Bude vypočítána míra ztráty těhotných a těhotných při různé hladině metylace. Ztráta těhotenství se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
22 měsíců
Délka těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
Doba od prvního dne poslední menstruace do dne porodu.
22 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 22 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu.
22 měsíců
Kumulativní výskyt mateřských komplikací během celku
Časové okno: 22 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství nad (až) 3 transfery během 1 roku;
22 měsíců
Kumulativní výskyt neonatálních komplikací během celku
Časové okno: 22 měsíců
Počet živě narozených dětí s neonatálními komplikacemi / počet živě narozených dětí nad (až) 3 přesuny během 1 roku
22 měsíců
Počet transferů embryí k dosažení živého porodu
Časové okno: 22 měsíců
Počet embryotransferů, kterými pacientky prošly, aby dosáhly živého porodu.
22 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 4 měsíce
Počet žen s klinickým těhotenstvím po prvním transferu / počet žen.
4 měsíce
Míra ztráty těhotenství po prvním převodu
Časové okno: 9 měsíců
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství po prvním převodu .
9 měsíců
Živá porodnost po prvním převodu
Časové okno: 12 měsíců
Počet živě narozených žen po prvním přeložení / počet žen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Zi-Jiang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylace DNA

Klinické studie na CNV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení