Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantation DNA Methylation Test (PIMT) i ART

1 oktober 2022 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levande födelsefrekvens med eSET efter preimplantation DNA-metyleringstest (PIMT) i ART

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av metyleringsnivån av DNA-metylering i embryon på resultatet av assisterad reproduktionsteknologi (ART) under screening av blastocystembryon. Försökspersoner med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur kommer att biopsieras. En Freeze-all-strategi och en enda fryst blastocystöverföring kommer att utföras tills alla studiespecifika embryon har överförts. Sedan kommer helgenombisulfatsekvensering att utföras på alla celler som erhållits från biopsi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av DNA-metyleringsnivåer på ART. Försökspersoner med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur kommer att biopsieras. En Freeze-all-strategi och en enda fryst blastocystöverföring kommer att utföras tills alla studiespecifika embryon har överförts. Sedan kommer helgenombisulfatsekvensering att utföras på alla celler som erhållits från biopsi. Utredarna kommer att utföra helgenomets DNA-metyleringssekvens för två till sju blastocyster från ett par. Metyleringsnivån och variationen i genomiskt antal kopior kommer att analyseras med hjälp av metylomdata. Embryon med aneuploida kromosomer kommer att avvisas för embryoöverföring till livmodern. Studien kommer att undersöka vilken typ av metyleringsnivå som kan ge det bästa kliniska resultatet för ART. Biopsierade celler kommer att utföras med preimplnations DNA-metyleringstest (PIMT). DNA-metyleringsnivå och kromosomkopietalsvariation kommer att beräknas genom att använda helgenomets DNA-metyleringssekvenseringsdata. Eftersom vi inte vet vilken typ av metyleringstillstånd som kan ge det bästa resultatet i ART-praktiken. Denna studie kommer att försöka hitta en standard för selektion av embryon enligt DNA-metyleringsinformation. Under det aktuella stadiet är valet av embryo enligt kromosomkopiantal. Embryonvalet kommer inte att beakta DNA-metyleringsinformation för denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
182

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som deltar i preimplantationsscreening med PGS-indikationer, definierad som moderns ålder över 38 år, upprepad implantationssvikt (RIF) definieras vanligtvis som tre eller flera överföringar av morfologiskt högkvalitativa embryon utan konstaterande av graviditet, återkommande missfall (RM) i patienter med normala karyotyper (vanligtvis minst tre tidigare på varandra följande missfall) och svår manlig faktorinfertilitet (definieras vanligtvis som onormala spermaparametrar).
  2. Kvinnor som får 2 eller fler blastocyster av god kvalitet som definieras som morfologisk poäng av inre cellmassa B eller A, trophectoderm C eller bättre och grad 4 eller bättre på dag fem av embryoodlingen kommer att randomiseras.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med en abnormitet i livmoderhålan, såsom en medfödd missbildning i livmodern (enkornat, bicornat eller duplex); obehandlad livmoderseptum, adenomyos, subslemhinnemyom eller endometriepolyper; eller med historia av intrauterina sammanväxningar.
  2. Kvinnor med obehandlad hydrosalpinx.
  3. Kvinnor som använder donerade oocyter eller spermier för att uppnå graviditet.
  4. Kvinnor med kontraindikation för assisterad befruktning eller för graviditet, såsom dåligt kontrollerad typ I- eller typ II-diabetes; odiagnostiserad leversjukdom eller dysfunktion (baserat på serumleverenzymtestning); njursjukdom eller onormal serumnjurfunktion; signifikant anemi; historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka; okontrollerad hypertoni, känd symptomatisk hjärtsjukdom; historia av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom; odiagnostiserad vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: PIMT-metylering
Försökspersonerna kommer att ha blastocystbiopsi och DNA-metyleringssekvensering av hela genomet gjord med 2 eller 7 embryon av god kvalitet på dag 5 till 7. Principen om frysning av allt och enkel tinad blastocystöverföring kommer att tillämpas. Endast embryon med euploid kromosom kommer att överföras till livmodern. Resultatet av alla euploideröverföringar inom 1 år kommer att följas upp. Under studien kommer varje försöksperson att ha högst en levande födelse.
Procedur: CNV
Embryon med euploid kromosom kommer att överföras till livmodern. Överföringsordningen överensstämmer med morfologisk kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av DNA-metyleringsnivån på antalet levande födslar
Tidsram: 22 månader
Antalet levande födslar vid olika metyleringsnivåer kommer att beräknas. Levande födsel definieras som förlossningen av ett livskraftigt spädbarn vid 28 veckor eller mer av graviditeten, och den kumulativa frekvensen av levande födelse beräknas genom att dividera antalet kvinnor som uppnår levande födsel efter överföringar (upp till 3 överföringar av singelblastocykter inom 1 år).
22 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av DNA-metyleringsnivå på graviditetshastighet, gravidförlusthastighet.
Tidsram: 22 månader
Graden av förlust av gravida och gravida vid olika metyleringsnivåer kommer att beräknas. Graviditetsförlust avser en fullständig spontan abort eller en icke livskraftig graviditet före 28 veckors graviditet.
22 månader
Varaktighet av graviditeten
Tidsram: 22 månader
Tiden från första dagen av sista menstruation till förlossningsdagen.
22 månader
Födelsevikt
Tidsram: 22 månader
Nyföddas vikt vid förlossningen.
22 månader
Kumulativ förekomst av moderns komplikationer under hela
Tidsram: 22 månader
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter över (upp till) 3 överföringar inom 1 år;
22 månader
Kumulativ förekomst av neonatala komplikationer under hela
Tidsram: 22 månader
Antal levande födda med neonatala komplikationer / antal levande födda över (upp till) 3 förflyttningar inom 1 år
22 månader
Antal embryoöverföringar för att uppnå levande födelse
Tidsram: 22 månader
Antal embryoöverföringar som patienterna har genomgått för att uppnå levande födsel.
22 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens efter första överföringen
Tidsram: 4 månader
Antal kvinnor med kliniska graviditeter efter första förflyttningen / antal kvinnor.
4 månader
Graviditetsförlustfrekvens efter den första överföringen
Tidsram: 9 månader
Antal graviditetsförluster/antal kliniska graviditeter efter första förflyttningen.
9 månader
Levande födelsetal efter den första förflyttningen
Tidsram: 12 månader
Antal kvinnor med levande födda efter första förflyttningen / antal kvinnor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chen Zi-Jiang

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PIMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar